磷酸奥司他韦颗粒

磷酸奥司他韦颗粒

妥布霉素地塞米松滴眼液

赤藓糖醇、可溶性淀粉、糊精、聚维酮K30、糖精钠、乙酰磺胺酸钾、聚甘油脂肪酸酯、中链甘油三酸酯、二氧化硅、公什锦水果香精。

本品为复方制剂，其组分为：妥布霉素15毫克和地塞米松5毫克/5毫升。防腐剂:0.01%苯甲氯铵。

湖南九典制药股份有限公司

s.a.ALCON-COUVREUR n.v.

国药准字H20233979

注册证号H20150119

1.用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗(磷酸奧司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。

1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

本品用适量温开水配成悬浮液后口服。磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药 可提高药物的耐受性。

1.每4至6小时一次。每次l至2滴滴入结膜囊内。在最初l-2天剂量可增加至每2小时1次。根据临床征象的改善逐渐减少用药的频度，注意不要过早停止治疗。用前摇匀。2.第一次开处方不能超过20毫升滴眼液。

对本品的任何成分过敏者禁用

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：动物试验显示激素有致畸胎的作用。在两组孕兔的试验中，眼部使用0.1%地塞米松导致15.6%和32.3%的畸胎发生率。在大鼠的长期使用地塞米松的试验中，也观察到胎儿发育迟缓和死胎发生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未发现胃肠外应用剂量高达每天100mg/kg体重的妥布霉素对生育力和胎儿发育产生不利影响的证据。在孕妇中没有足够或很好对照的相关研究。本品仅在潜在益处超过对胎儿的潜在危险性时方可在孕期使用；哺乳期妇女：全身使用的肾上腺皮质激素可存在于人乳中并可抑制生长，影响内源性肾上腺皮质激素的产生或导致其它的副作用。尚不清楚本品局部应用是否从乳汁中排泌。因为许多药物可以从人乳汁中排泌，所以本品应慎用哺乳期妇女。儿童用药：2岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性尚未建立。老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1.用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗(磷酸奧司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多)。患者应在首次出现症状48小时以内使用。2.用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。

1.对肾上腺皮质激素有反应的眼科炎性病变及眼部表面的细菌感染或有感染危险的情况；2.眼用激素用于眼睑、球结膜、角膜、眼球前段组织及一些可接受激素潜在危险性的感染性结膜炎等炎性疾病，可以减轻水肿和炎症反应。它们也适用于慢性前葡萄膜炎、化学性、放射性、灼伤性及异物穿透性角膜损伤；3.有抗感染成分的复方制剂可以应用于发生眼表感染危险大的部位和预计有大量细菌存在于眼部的潜在危险时；本品中特有的抗感染药物对一些常见的眼部细菌和病原菌有效:葡萄球菌：金黄色葡萄球菌及表皮葡萄球菌(凝血酶阳性及阴性)，包括耐青霉素株。链球菌：A组β溶血性链球菌、一些非溶血性链球菌和一些肺炎链球菌。绿脓杆菌、大肠杆菌、肺炎克雷伯氏菌、产气肠杆菌、奇异变形杆菌、摩氏摩根氏菌、多数普通变形杆菌株、流感嗜血杆菌、腔隙莫拉氏菌、埃氏嗜血菌、醋酸钙不动杆菌以及一些奈瑟菌属。

1.临床试验 安全性特征总结 奥司他韦的整体安全性特征基于2646例成人/青少年和859例儿童流感患者的数据，和临床试验中接受奥司他韦预防流感的1943例成人/青少年和148例儿童患者的数据。在成人/青少年的治疗研究中，最常见的药物不良反应为恶心、呕吐和头痛，大多数药物不良反应是在治疗第一天或第二天时的单独个例，并且在1~2天内自行缓解。在成人/青少年的预防研究中，最常见的药物不良反应为恶心、呕吐、头痛和疼痛。儿童患者最常见的药物不良反应为呕吐。大部分患者没有因为上述药物不良反应事件而停药。 临床试验中药物不良反应总结列表临床试验中药物不良反应根据MedDRA系统器官分类列出。每种药物不良反应(表5)相应频率根据以下惯例分类:十分常见(≥1/10):常见(≥1/100~<1/10);偶见(21/1,000~<1/100);罕见(≥1/10,000~<1/1.000)和十分罕见(<1/10.000) 成人和青少年的流感治疗与预防在成人/青少年的治疗与预防研究中，推荐剂量下(治疗:75mg每日2次，连续服用5天;预防:75mg每日1次，最多6周)最常见的(~1%)的药物不良反应，且与安慰剂相比，奥司他韦的发生率至少高1%的药物不良反 应，请参见表5。流感治疗研究中的人群包括其它健康成人/青少年和“有风险的“患者(患者出现流感相关并发症的风险较高，例如老年患者和患有慢性心脏病/或呼吸系统疾病的患者)。一般情况下，“有风险的“患者中的安全性特征与其他健康成人/青少年中的特征相似。

1.精神神经性不良事件，流感可能会引起许多神经和行为症状，包括幻觉、谵妄和行为异常，有些病例中，还会引发致命性结果。这些事件可能出现在脑炎或脑病背景下，但也可能出现在无明显严重疾病的情况下。使用本品的流感患者，特别是儿童和青少年中，曾有惊厥和妄等类似神经精神病学事件的报道，有些病例还导致致命性结果(主要来源于日本)。由于这些事件是在临床用药中自发报告的，因此，未进行发生频率的评估，但根据本品用药数据，这些事件并非常见事件。通常为突发事件，并迅速消退。尚不清楚本品是否为导致这些事件的原因，在未服用本品的流感患者中也有该类事件的报道。3项独立的大规模流行病学研究证实，与未服用本品的流感患者相比，服用本品的流感患者发生神经精神病学事件的风险不会增加(见【不良反应】上市后经验)。应对患者的异常行为征兆进行密切观察，特别是对儿童和青少年。如果出现精神神经性症状，应对每位患者进行继续治疗的风险获益评价。 2.尚无证据显示磷酸奥司他韦对甲型流感和乙型流感以外的其他疾病有效3.奥司他韦对2周龄以下婴儿治疗流感的安全性和有效性尚未确定。 4.在健康状况差或不稳定必须入院的患者中奥司他韦的安全性和有效性尚无资料。5.在合并有慢性心脏或/和呼吸道疾病的患者中奥司他韦治疗流感的有效性尚不确定。这些人群中治疗组和安慰剂组观察到的并发症发生率无差别。 6.磷酸奥司他韦不能取代流感疫苗。磷酸奥司他韦的使用不应影响每年接种流感疫苗。磷酸奥司他韦对流感的预防作用仅在用药时才具有。只有在可靠的流行病学资料显示社区出现了流感病毒感染后才考虑使用磷酸奥司他韦治疗和预防流感。 7.肾功能不全患者的剂量调整请参阅特殊人群用药指导(见【临床药理】和【用量用法】)。 8.无肾功能衰竭儿童的药物剂量的资料。 9.没有关于药物是否会对患者驾驶车辆或者操纵机械的能力产生影响的临床研究。药理学信息和迄今为止的不良 反应报告没有显示药物有这方面的作用。10.重度皮肤反应/过敏反应，本品上市后经验报告了过敏反应和严重皮肤反应，包括中毒性表皮坏死溶解、Stevens-Johnson综合症和多形性红斑。如果出现过敏样反应或怀疑出现过敏样反应，则应停用奥司他韦，并进行适当治疗。 11.特殊人群用药:有生育力的男女患者生育力已在大鼠中进行生育研究，在任何剂量的奥司他韦研究中，均无证据表明可对雄性或雌性生育力产生影响。12.未使用和过期药品的处置:应减少药物排放对环境造成的影响。药品不应通过废水排放或当作家庭垃圾处理。13.遗传性果糖不耐受患者的果糖不耐受:对于遗传性果糖不耐受患者果糖是有害的。口服剂量75mg干混悬剂含有2g山梨醇，已经超过患有遗传性果糖不耐受患者的山梨醇最大日剂量，可能会引起消化不良和腹泻。

1. 严格按照医嘱使用；2. 避免与其他滴眼液混合使用；3. 孕妇和哺乳期妇女慎用；4. 儿童使用需在成人监护下；5. 长期使用可能导致眼压升高。