阿托伐他汀钙片对比盐酸土霉素片

处方药

处方药

0.25g(按C22H24N209计)

片剂

本品主要成份为阿托伐他汀钙。

盐酸土霉素

北京嘉林药业股份有限公司

吉林吉春制药股份有限公司

国药准字H19990258

国药准字H22022530

高胆固醇血症、冠心病。详见说明书。

1. 本品可作为下列疾病的选用药物。|(1) 立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。|(2) 支原体属感染。|(3) 衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。|(4) 回归热。|(5) 布鲁菌病。|(6) 霍乱。|(7) 兔热病。|(8) 鼠疫。|(9) 软下疳。|治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。|2. 由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，可作为选用药物：对本品敏感的大肠埃希菌、产气肠杆菌、洛菲不动杆菌、志贺菌属、流感嗜血杆菌（仅限于呼吸道感染）和克雷伯菌属（限于呼吸道和泌尿道感染）等革兰阴性杆菌感染。本品不宜用于任何类型的葡萄球菌或溶血性链球菌感染。|3. 本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染的患者。|4. 可用于急性肠道阿米巴病和中、重度痤疮患者作为辅助治疗。

口服，常用起始剂量10mg每日1次，最大剂量80mg每日1次，可在一日的任何时间服用，不受进餐影响。详见说明书。

1.口服，成人一日1～2g,分3～4次。|2.8岁以上小儿一日20～40mg/kg,分4次。|3.8岁以下小儿禁用本品。

下列严重不良反应在本说明书其他部分另有详细描述；横纹肌溶解与肌病(见【注意事项】)：肝酶异常(见【注意事项】)：临床不良反应：临床试验实施过程中受试者病情复杂，因此两种不同药物在临床研究中获得的不良反应发生率不能直接进行比较，同时可能不能反映临床实践中不良反应的发生率。阿托伐他汀安慰剂对照临床试验共纳入16066名患者(立普妥n=8755，安慰剂n=7311，年龄从10岁到93岁，39%为女性；91%为高加索白人，3%为黑人，2%为亚洲人，4%为其他人种)，中位治疗期为53周；在不考虑因果关系的情况下，阿托伐他汀组和安慰剂组分别有9.7%和9.5%患者因不良反应停药。导致患者停药且立普妥组发生率高于安慰剂组最常见的5种不良反应分别是：肌痛(0.7%)，腹泻(0.5%)，恶心(0.4%)，ALT升高(0.4%)和肝酶升高(0.4%)。在不考虑因果关系的情况下，立普妥安慰剂对照试验(n=8755)中最常见(≥2%)且发生率高于安慰剂的不良反应依次为：鼻咽炎(8.3%)，关节痛(6.9%)，腹泻(6.8%)，四肢痛(6.0%)和泌尿道感染(5.7%)。表1总结了17项安慰剂对照试验中8755

1. 消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻以及胰腺炎等，偶有食道炎和食道溃疡的报道，多发生于服药后立即上床的患者。|2. 肝毒性：通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。|3. 过敏反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。|4. 血液系统：可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。|5. 中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。|6. 肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。|7. 二重感染：长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。|8. 本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染，牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨发育不良。|9. 应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。

有四环素类药物过敏史者禁用。

本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜使用本品。本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，乳母应用时应停止授乳。

本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿禁用本品。

老年患者常伴有肾功能减退，应用本品，易引起肝毒性，故老年患者需慎用。

1消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻以及胰腺炎等，偶有食道炎和食道溃疡的报道，多发生于服药后立即上床的患者。2肝毒性:通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。3过敏反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。

1. 肝功能异常患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女禁用；3. 肌病患者慎用；4. 定期监测肝功能和肌酸激酶；5. 避免与葡萄柚汁同服。

1．交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。 |2．对诊断的干扰：|(1)测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。 |(2)本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。 |3．长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。 |4．口服本品时，应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。 |5．本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。 |6．下列情况存在时须慎用或避免应用：|(1)由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。 |(2)由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。 |7．治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。

)同时应用时，应考虑降低阿托伐他汀的起始剂量和 维持剂量。在这种情况下，要考虑定期进行肌酸磷酸激酶的测定，但这样的监测不能确保可以 预防严重肌病的发生。推荐处方用量及相互作用药物总结见表2所示（详见

1.与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内pH值增高，可使本品吸收减少，活性减低，故服用本品后1～3小时内不应服用制酸药。 |2.含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与本品形成不溶性络合物，使本品吸收减少。 |3.与全麻药甲氧氟烷同用时，可增强其肾毒性。 |4.与强利尿药如呋塞米等药物同用时可加重肾功能损害。 |5.与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）同用时可加重肝损害。|6.降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收，必须间隔数小时分开服用。 |7.本品可降低避孕药效果，增加经期外出血的可能。 |8.本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。