盐酸非索非那定片对比盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂

处方药

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10ml

非中国药典剂型 鼻喷雾剂

本品主要成份为盐酸非索非那定。化学名称：α，α二甲基-4-[1-羟基-4-[4-（羟基二苯甲基）-1-派啶]丁基]-苯乙酸的盐酸盐。分子式：C32H39NO4·HCl分子量：538.13

本品主要成份：盐酸氮䓬斯汀。

非中国药典剂型 鼻喷雾剂

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海恒瑞医药有限公司

国药准字H20040901

国药准字H20050942

1.季节性过敏性鼻炎适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。 2.慢性特发性荨麻疹适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。

本品抗过敏。用于治疗过敏性季节性鼻炎和过敏性常年性鼻炎。如多鼻液﹑打喷嚏及鼻痒。适用于成人或12岁及12岁以上儿童。

1.季节性过敏性鼻炎 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。 2.慢性特发性荨麻疹 成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。

摆正头位(避免后仰)喷鼻，每次每鼻孔喷2喷，一日2次，或遵医嘱。附使用说明。

常见不良反应为嗜睡、口干、困倦。 不良反应的发生率，包括倦睡，都不是剂量相关性的，并且在各年龄、性别和种族组之间是相似的。 文献报导，在美国一项季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中，12岁以上患者出现的发生率大于1%的不良反应如下： 每日两次口服盐酸非索非那定胶囊发生率大于1%的不良反应不良反应非索非那定60mg每日两次(n=679)安慰剂每日两次(n=671)病毒感染(感冒、流感)2.5%1.5%恶心1.6%1.5%痛经1.5%0.3%倦睡1.3%0.9%消化不良1.3%0.6% 疲劳1.3%0.9%每日一次口服盐酸非索非那定片发生率大于2%的不良反应副作用非索非那定180mg每日一次(n=283)安慰剂(n=293)头痛10.6%7.5%上呼吸道感染3.2%3.1%背痛2.8%1.4%实验室异常的发生频率和数量在盐酸非索非那定组和安慰剂治疗组是相似的。 在美国和加拿大进行的季节性过敏性鼻炎安慰剂对照试验中,6-11岁儿童患者发生的不良反应如下： 副作用非索非那定30mg每日两次(n=209)安慰剂(n=229)头痛7.2%6.6%意外损伤2.9%1.3%咳嗽3.8%1.3%发热2

本品不良反应的发生率较低（＜2%），临床试验中不良症状表现为：嗜睡、鼻干、口干、多梦、腹痛、头晕、咳嗽、脸红等，如使用不当（如头后仰）可能会产生辛辣味、恶心、呕吐等症状。

对盐酸氮䓬斯汀过敏者禁用。

根据非临床毒理研究，尽管盐酸氮䓬斯汀无致畸和生殖毒性，但对于孕妇和哺乳期妇女用药研究数据尚不充分，因此只在孕妇和哺乳期妇女无适当选择时才使用本品。尚不知道本品是否通过乳汁代谢，但是由于乳汁是代谢的途径之一，因此建议哺乳期妇女尽避免使用。

尚无12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性数据。

超过60岁患者的临床用药病例数较少，因此无法得出有效结论，60岁以上和60岁以下患者用药后发生的不良反应相似。

盐酸氮卓斯汀为一种新结构的2、3二氮杂萘酮的衍生物，为潜在的长效抗过敏化合物，具有H1受体拮抗剂特点。动物实验数据表明，高浓度的盐酸氮卓斯汀可以阻止过敏反应中某些化学介质的合成和释放(例如：白三烯、组胺、5-羟色胺)。毒理研究:鼻喷给药时，在允许应用的最大剂量下，未检测到局部毒性反应或器官特异性毒性反应。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 心脏病患者慎用；3. 肝肾功能不全者慎用；4. 避免与中枢神经系统抑制剂合用；5. 服药期间不宜饮酒；6. 过敏体质者慎用。

应在医生指导下正确用药;为了正确使用本品并获得较好的疗效，请仔细阅读“注意事项”和“使用说明”;首次用药或用药后贮存超过3天后再次用药应连续按压几次，直到有均匀的雾状喷出;用药后请将药品放在儿童触摸不到的地方;如被儿童误服用请立即与专业医生联系;在没有医生指导下，请勿同时服用其它抗组胺药;使用本品易产生嗜睡﹑眩晕的患者，服药后不宜驾驶车辆﹑操作机器和高空作业等需要精神集中的工作;盐酸氮卓斯汀与酒精或其它神经中枢系统抑制药物同时用会导致眩晕﹑嗜睡﹑加重神经中枢系统抑制，因此应避免同时用药;妊娠或哺乳期妇女只有在无适应选择余地时才使用本品;避免喷入眼中。

1.与红霉素和酮康唑的药物相互作用：同时给予酮康唑和红霉素增加了非索非那定的胃肠吸收。在体内动物研究中也表明除增加吸收之外，酮康唑降低了盐酸非索非那定的胃肠分泌，而红霉素也可能降低胆汁排泄。盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药动学无明显影响。2.药物与抗酸剂的相互作用：在15分钟内给予120mg盐酸非索非那定（2×60mg胶囊）和含有铝和镁抗酸剂（Maalox）降低了非索非那定AUC的41%和Cmax的43%。盐酸非索非那定不应该与含有铝和镁的抗酸剂差不多时间给予。

在饮酒或使用中枢神经系统抑制剂时，禁用本品，否则会加重中枢神经系统抑制。口服盐酸氮䓬斯汀(4mg2次/天)，同时口服西咪替丁(150mg2次/天)可使盐酸氮䓬斯汀的生物利用度提高65%。口服盐酸氮䓬斯汀同时分别口服红霉素(500mg3次/天，连续7天)和酮康唑(200mg2次/天，连续7天)，红霉素对盐酸氮䓬斯汀的药代动力学和QT间期无影响。酮康唑对QT间期无影响，但对盐酸氮䓬斯汀的血药浓度测定有干扰。