阿奇霉素胶囊对比氯霉素片

处方药

处方药

齐鲁

0.25g*12粒

0.25g(糖衣)

胶囊剂

片剂

阿奇霉素。

主要成份:氯霉素。

本品为白色片或类白色颗粒。

齐鲁制药有限公司

黑龙江百泰药业有限公司

国药准字H10970061

国药准字H23021063

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

1.伤寒和其他沙门菌属感染：为敏感菌株所致伤寒、副伤寒的选用药物。如病情严重，有合并败血症可能时仍可选用;在成人伤寒、副伤寒沙门菌感染中，以氟喹诺酮类药物为首选。|2.耐氨苄西林的B型流感嗜血杆菌脑膜炎或对青霉素过敏患者的肺炎链球菌、奈瑟菌性脑膜炎、敏感的革兰阴性杆菌脑膜炎，本品可作为选用药物之一。|3.脑脓肿，尤其耳源性，常为需氧菌和厌氧菌混合感染。|4.严重厌氧菌感染，如脆弱拟杆菌所致感染，尤其适用于病变累及中枢神经系统者，可与氨基糖苷类抗生素联合应用治疗腹腔感染和盆腔感染，以控制同时存在的需氧和厌氧菌感染。|5.无其他低毒性抗菌药可替代时治疗敏感细菌所致的各种严重感染，如由流感嗜血杆菌、沙门菌属及其他革兰阴性杆菌所致败血症及肺部感染等，常与氨基糖苷类合用。|6.立克次体感染，可用于Q热、落矶山斑点热、地方性斑疹伤寒等的治疗。

1.将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。2.成人用量:(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。(2)对其他感染的治疗:总剂量1.5g，分三次服药，每日一次服用本品0.5g;或总剂量相同，仍为1.5g，首日服用0.5g，然后第2～5日每日一次口服本品0.25g。3.小儿用量:(1)治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg单次口服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg单次口服（一日最大量不超过0.2.g）。(2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg单次口服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。

口服。|1.成人一日1.5～3g，分3～4次服用。|2.小儿按体重一日25～50mg/kg，分3～4次服用。|3.新生儿一日不超过25mg/kg，分4次服用。

病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐，偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

1.对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式。|(1) 与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度超过25mg/L的患者，临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。|(2) 与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的﹑不可逆性再生障碍性贫血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点﹑瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热﹑咽痛﹑黄疸等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。|2.溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。|3.灰婴综合征，典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗持续3～4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40～200mg/L。临床表现为腹胀﹑呕吐﹑进行性苍白﹑紫绀﹑微循环障碍，体温不升﹑呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素(按体重一日超过25mg/kg)时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量(按体重一日约100mg/kg)时。及早停药，尚可完全恢复。|4.用本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制﹑肠道菌群减少致维生素K合成受阻﹑凝血酶原时间延长等均有关。|5.周围神经炎和视神经炎，常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。|6.消化道反应，可有腹泻﹑恶心﹑呕吐等。|7.过敏反应较少见。可致各种皮疹﹑日光性皮炎﹑血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。|8.二重感染，可致变形杆菌﹑铜绿假单胞菌﹑金黄色葡萄球菌﹑真菌等的肺﹑胃肠道及尿路感染。

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

对本品过敏者禁用。

动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

1. 由于氯霉素可透过胎盘屏障，对早产儿和足月产新生儿均可能引起毒性反应，发生“灰婴综合征”，因此在妊娠期，尤其是妊娠末期或分娩期不宜应用本品。|2. 本品自乳汁分泌，有引致哺乳婴儿发生不良反应的可能，包括严重的骨髓抑制反应，因此本品不宜用于哺乳期妇女，必须应用时应暂停哺乳。

治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

新生儿由于肝脏酶系统未发育成熟，肾脏排泄功能又差，药物自肾排泄较成人缓慢，故氯霉素应用于新生儿易导致血药浓度过高而发生毒性反应(灰婴综合征)，故新生儿不宜应用本品，有指征必须应用本品时应在监测血药浓度条件下使用。

老人应在专业医师指导下使用。

老年患者组织器官大多退化，功能减退，自身免疫功能亦降低，氯霉素可致严重不良反应，故老年患者应慎用。

药理作用阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白的合成（不影响核酸的合成）。体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效：革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉索的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。革兰氏阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。体外试验和临床研究提示，本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体（由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成）引起的疾病。产B-内酰胺酶的菌株对本品无效。对以下微生物已有体外研究结果，但是其I临床意义尚不清楚，包括链球菌属(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、 类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋律、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。毒理研究遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴癌细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平（即200mg/kg／日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/.kg／目的2-4倍）时，朱发现致畸胎作用。 尚未发现对生育力和胎儿的损害。致癌性；尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。

1.对造血系统的毒性反应是氯霉素最严重的不良反应。有两种不同表现形式：1.与剂量有关的可逆性骨髓抑制，常见于血药浓度超过25mg/L的患者，临床表现为贫血，并可伴白细胞和血小板减少。2.与剂量无关的骨髓毒性反应，常表现为严重的、不可逆性再生障碍性贫血，发生再生障碍性贫血者可有数周至数月的潜伏期，不易早期发现，其临床表现有血小板减少引起的出血倾向，如瘀点、瘀斑和鼻衄等，以及由粒细胞减少所致感染征象，如高热、咽痛、黄疸、苍白等。绝大多数再生障碍性贫血于口服氯霉素后发生。2.溶血性贫血，可发生在某些先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶不足的患者。3.灰婴综合征，典型的病例发生在出生后48小时内即投予高剂量的氯霉素，治疗持续3～4日后可发生灰婴综合征，血药浓度可高达40～200mg/L。临床表现为腹胀、呕吐、进行性苍白、紫绀、微循环障碍，体温不升、呼吸不规则。常发生在早产儿或新生儿应用大剂量氯霉素(按体重一日超过25mg/kg)时，类似表现亦可发生在成人或较大儿童应用更大剂量(按体重一日约100mg/kg)时。及早停药，尚可完全恢复。4.本品长程治疗可诱发出血倾向，可能与骨髓抑制、肠道菌群减少致维生素K合成受阻、凝血酶原时间延长等均有关。5.周围神经炎和视神经炎，常在长程治疗时发生，及早停药，常属可逆，也有发生视神经萎缩而致盲者。6.过敏反应较少见。可致各种皮疹、日光性皮炎、血管神经性水肿。一般较轻，停药后可迅速好转。7.二重感染，可致变形杆菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、真菌等的肺、胃肠道及尿路感染。8.消化道反应，可有腹泻、恶心及呕吐等。

1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。 5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

1.由于可能发生不可逆性骨髓抑制，本品应避免重复疗程使用。|2.肝﹑肾功能损害患者宜避免使用本品，如必须使用时须减量应用并进行血药浓度监测，使其峰浓度(Cmax)在25mg/L以下，谷浓度在5mg/L以下。如血药浓度超过此范围，可增加引起骨髓抑制的危险。|3.口服本品时应饮用足量水分，空腹服用，即于餐前1小时或餐后2小时服用，以期达到有效血药浓度。|4.在治疗过程中应定期检查周围血象，长程治疗者尚须查网织细胞计数，必要时作骨髓检查，以便及时发现与剂量有关的可逆性骨髓抑制，但全血象检查不能预测通常在治疗完成后发生的再生障碍性贫血。|5.对诊断的干扰:采用硫酸铜法测定尿糖时，应用氯霉素患者可产生假阳性反应。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1.抗癫痫药(乙内酰脲类)。由于氯霉素可抑制肝细胞微粒体酶的活性，导致此类药物的代谢降低，或氯霉素替代该类药物的血清蛋白结合部位，均可使药物的作用增强或毒性增加，故当与氯霉素同用时或在其后应用须调整此类药物的剂量。|2.与降血糖药(如甲苯磺丁脲)同用时，由于蛋白结合部位被替代，可增强其降糖作用，因此需调整该类药物剂量。格列吡嗪和格列本脲的非离子结合特点，使其所受影响较其他口服降糖药为小，但同用时仍须谨慎。|3.长期口服含雌激素的避孕药，如同时服用氯霉素，可使避孕的可靠性降低，以及经期外出血增加。|4.由于氯霉素可具有维生素B6拮抗剂的作用或使后者经肾排泄量增加，可导致贫血或周围神经炎的发生，因此维生素B6与本品同用时机体对前者的需要量增加。|5.氯霉素可拮抗维生素B12的造血作用，因此两者不宜同用。|6.与某些骨髓抑制药同用时，可增强骨髓抑制作用，如抗肿瘤药物﹑秋水仙碱﹑羟基保泰松﹑保泰松和青霉胺等。同时进行放射治疗时，亦可增强骨髓抑制作用，须调整骨髓抑制剂或放射治疗的剂量。|7.如在术前或术中应用，由于本品对肝酶的抑制作用，可降低诱导麻醉药阿芬他尼的清除，延长其作用时间。|8.苯巴比妥﹑利福平等肝药酶诱导剂与本品同用时，可增强其代谢，致使血药浓度降低。|9.与林可霉素类或红霉素类等大环内酯类抗生素合用可发生拮抗作用，因此不宜联合应用。