盐酸胺碘酮片对比替米沙坦胶囊

处方药

处方药

0.2g*24片

40mg

片剂

胶囊剂

本品主要成份为:盐酸胺碘酮。

本品主要成分为替米沙坦。

山东信谊制药有限公司

伊春药业有限公司

国药准字H37021456

国药准字H20052627

1.房性心律失常（心房扑动，心房纤颤转律和转律后窦性心律的维持）。|2.结性心律失常。|3.室性心律失常（治疗危及生命的室性期前收缩和室性心动过速以及室性心律过速或心室纤颤的预防）。|4.伴W-P-W综合征的心律失常。依据其药理学特点，胺碘酮适用于上述心律失常，尤其合并器质性心脏病的患者（冠状动脉供血不足及心力衰竭）。

本品治疗原发性高血压。

1.负荷量:通常一日600mg（3片），可以连续应用8-10日。|2.维持量:宜应用最小有效剂量。根据个体反应，可给予一日100-400mg.由于胺碘酮的延长治疗作用，可给予隔日200mg或一日100mg。已有推荐每周停药二日的间隙性治疗方法。

1.成人:推荐剂量40mg(1片)，每日一次，口服，根据降压效果，遵医嘱在40mg～80mg间调整剂量，最大剂量80mg(2片)，每日一次.|2.本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，有协同降压作用.若欲加大药物剂量，必须考虑到替米沙坦发挥最大降压作用时间 ，通常在治疗开始后四至八周.|3.肾功能不全的病人，轻或中度肾功能不良的患者，服用本品不需调整剂量.|4.肝功能不全的病人，轻或中度肝功能不全的患者，本品用量每日不应超过40mg.

1.心血管：较其他抗心律失常药对心血管的不良反应要少。|(1)窦性心动过缓、窦性停搏或窦房阻滞，阿托品不能对抗此反应；房室传导阻滞；偶有Q-T间期延长伴尖端扭转性室性心动过速；主要见于低血钾和并用其它延长QT的药物时；以上不良反应主要见于长期大剂量和伴有低血钾时，以上情况均应停药，可用升压药、异丙肾上腺素、碳酸氢钠（或乳酸钠）或起搏器治疗；注意纠正电解质紊乱；尖端扭转性室性心动过速发展成室颤时可用直流电转复。|(2)由于本品半衰期长，故治疗不良反应需持续5-10天。|2.甲状腺：|(1)甲状腺机能亢进，可发生在用药期间或停药后，除突眼征以外可出现典型的甲亢征象，也可出现新的心律失常，化验T3、T4均增高，TSH下降。发病率约2%，停药数周至数月可完全消失，少数需用抗甲状腺药、普萘洛尔或肾上腺皮质激素治疗；|(2)甲状腺机能低下，发生率1%-4%，老年人较多见，可出现典型的甲状腺机能低下征象，化验TSH增高，停药后数月可消退，但粘液性水肿可遗留不消，必要时可用甲状腺素治疗。|3.胃肠道：便秘，少数人有恶心、呕吐、食欲下降，负荷量时明显。|4.眼部：服药3个月以上者在角膜中基底层下1/3有黄棕色色素沉着，与疗程及剂量有关，儿童发生较少。这种沉着物偶可影响视力，但无永久性损害。少数人可有光晕，极少因眼部副作用停药。|5.神经系统：不多见，与剂量及疗程有关，可出现震颤、共济失调、近端肌无力、锥体外体征，服药1年以上者可有周围神经病，经减药或停药后渐消退。|6.皮肤：光敏感与疗程及剂量有关，皮肤石板蓝样色素沉着，停药后经较长时间（1-2年）才渐退。其他过敏性皮疹，停药后消退较快。|7.肝脏：肝炎或脂肪浸润，氨基转氨酶增高，与疗程及剂量有关。|8.肺脏：肺部不良反应多发生在长期大量服药者（一日0.8-1.2g）。主要产生过敏性肺炎，肺间质或肺泡纤维性肺炎，肺泡及间质有泡沫样巨噬细胞及2型肺细胞增生，并有纤维化，小支气管腔闭塞。临床表现有气短、干咳及胸痛等，限制性肺功能改变，血沉增快及血液白细胞增高，严重者可致死。需停药并用肾上腺皮质激素治疗。|9.其他：偶可发生低血钙及血清肌酐升高。

服用本品后可能出现的不良反应有头晕，头痛，背痛，恶心，食欲下降，腹泻， 上呼吸道感染等，多数可在72小时内或服药1周后自行缓解，极少数病例报道出现血管性水肿，搔痒，皮疹，荨麻疹。

1.严重窦房结功能异常者禁用；|2.Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞者禁用；|3.心动过缓引起晕厥者禁用；|4.对本品过敏者禁用。

对本品或片剂任何辅料过敏者禁用.

妊娠动物研究没有显示该药物具有任何致畸效应。由于该药物在动物中缺乏致畸效应所以预期该药物在人体中也没有致畸效应，到目前为止，在人和动物中进行的研究已经显示，在人体中引起畸形的物质在动物中也显示了致畸效应。在临床情况下，对于在妊娠前三个月期间应用胺碘酮而言，现在尚没有足够的相关数据来评估其可能的致畸效应。由于从闭经的第14周开始，胎儿的甲状腺开始与碘结合，在以前的应用中没有预期到对胎儿甲状腺产生的效应，所以在这一时期之后，本药物的应用导致的碘过载可以引起胎儿的生物或临床（甲状腺肿）甲状腺机能减退。因此，本药物禁忌应用于妊娠中三个月和后三个月期间。哺乳期:胺碘酮及其代谢产物以及碘可以分泌在乳汁中，其浓度高于母体血浆中的浓度。由于存在新生儿甲状腺机能减退的危险性，所以在应用本药物的情况下，禁忌实施母乳喂养。

妊娠期使用 ||尚无足够数据显示本品能用于妊娠妇女。动物试验未显示致畸性，但显示胚胎有毒性。因此，慎重起见，在妊娠前三个月不要使用替米沙坦。在计划妊娠之前，应采取适宜的替代疗法。 ||在妊娠的中末期（第二及第三个月期间），直接作用于肾素—血管紧张素系统的药物可导致胎儿的损伤甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦确诊妊娠，应尽快停用本品。 ||哺乳期使用 ||由于本品是否经乳汁排出尚不得而知，故哺乳期间禁用本品。

参见其它项下内容，或遵医嘱。

本品对于儿童的安全性及有效性数据尚未建立。因此儿童患者慎用本品。

参见其它项下内容，或遵医嘱。

药代动力学研究表明肝肾功能不全的老年患者血浆最大药物浓度较正常人略高，但其使用时无需调整本品的剂量。

腹泻和血管性水肿。大多为轻微的和暂时的，一般不需停止治疗。其发生与剂量无相关性。

1.过敏反应，对碘过敏者对本品可能过敏。|2.对诊断的干扰：|(1)心电图变化：例如P-R及Q-T间期延长，服药后多数患者有T波减低伴增宽及双向，出现u波，此并非停药指征；|(2)极少数有AST、ALT及碱性磷酸酶增高；|(3)甲状腺功能变化，本品抑制周围T4转化为T3．导致T4及rT3增高和血清T3轻度下隆，甲状腺功能检查通常不正常，但临床并无甲状腺功能障碍。甲状腺功能检查不正常可持续至停药后数周或数月。|3.下列情况应慎用：窦性心动过缓；Q-T延长综合征；低血压；肝功能不全；肺功能不全；严重充血性心力衰竭。|4.多数不良反应与剂量有关，故需长期服药者尽可能用最小有效维持量，并应定期随诊，用药期间应注意随访检查：|血压；心电图，口服时应特别注意Q-T间期；肝功能；甲状腺功能，包括T3、T4及促甲状腺激素，每3-6个月1次；肺功能、肺部X射线片，每6-12个月1次；眼科检查；|5.本品口服作用的发生及消除均缓慢，临床应用根据病情而异。对危及生命的心律失常宜用短期较大负荷量，必要时静脉负荷。而对于非致命性心律失常，应用小量缓慢负荷；|6.本品半衰期长，故停药后换用其他抗心律失常药时应注意相互作用。

1.双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄患者，导致严重低血压和肾功能不全的危险性增高。|2.肾功能不全的患者，使用本品期间，应定期检测血钾水平及血肌酐值。 |3.强力利尿治疗﹑限盐饮食﹑恶心或呕吐等引起血容量不足或/和血钠水平过低的患者服用本品，可导致症状性低血压。因而，在使用本品之前，应先祛除病因并纠正血容量及血钠水平。|4.严重充血性心力衰竭或包括肾动脉狭窄的肾脏疾病患者，本品可引起急性低血压，高氮血症，少尿或罕见的急性肾功能衰竭。|5.本品对原发性醛固酮增多症的患者无效，因此不推荐用于该类患者。|6.主动脉瓣或二尖瓣狭窄﹑阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品应特别谨慎。服用本品期间，应严密监测血钾水平，尤其肾功能不良和/或心力衰竭的患者。|7.与保钾类利尿药﹑钾离子补充剂﹑含钾的盐替代品或可升高血钾水平的其它药物（肝素等）合用可致血清钾水平升高，因此与这些药物合用应谨慎。|8.胆道阻塞性疾病或严重肝功障碍的患者，本品清除率可降低。该类患者服用本品应慎重。 |9.本品含有山梨醇，遗传性果糖耐受不良的患者不宜服用本品。|10.本品的疗效在黑人低于其它人种，这可能与黑人高血压人群的低肾素状态占较高优势有关。|11.和其它抗高血压药物一样，对于缺血性心脏病或缺血性心血管疾病的患者，过度降压可以引起心肌梗塞或中风。

1.增加华法林的抗凝作用，该作用可自加用本品后4-6天，持续至停药后数周或数月。合用时应密切监测凝血酶原时间，调整抗凝药的剂量。|2.增强其他抗心律失常药对心脏的作用。本品可增高血浆中奎尼丁、普鲁卡因胺、氟卡尼及苯妥英的浓度。与la类药合用可加重Q-T间期延长，极少数可致尖端扭转型室速，故应特别小心。从加用本品起，原抗心律失常药应减少30%-50%剂量，并逐渐停药，如必须合用则通常推荐剂量减少一半。|3.与β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂合用可加重窦性心动过缓、窦性停搏及房室传导阻滞。如果发生则本品或前两类药应减量。|4.增加血清地高辛浓度，亦可能增高其他洋地黄制剂的浓度达中毒水平，当开始用本品时洋地黄类药应停药或减少50%，如合用应仔细监测其血清中药浓度。本品有加强洋地黄类药对窦房结及房室结的抑制作用。|5.与排钾利尿药合用，可增加低血钾所致的心律失常。|6.增加日光敏感性药物作用。|7.可抑制甲状腺摄取[123l]、[133l]及[99mTc]。

1.本品可加强其它抗高血压药物的降压效果，本品可升高地高辛中位血药谷波浓度20%（个别病例达39%） 因此须监测地高辛血浆浓度|2.连续服用替米沙坦可轻度降低华法林平均血浆谷浓度，但不会引起国际标准比率上的改变|3.已有锂剂与本品合用引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应的相关报道，两者联合用药时应小心监测血锂水平|4.麻黄碱与伪麻黄碱的拟交感活性可使本药的活性减弱。