坎地沙坦酯分散片对比替米沙坦胶囊

处方药

处方药

4mg*16片

40mg

片剂

胶囊剂

主要成分坎地沙坦酯。

本品主要成分为替米沙坦。

本品为白色片，味甜。

昆明源瑞制药有限公司

伊春药业有限公司

国药准字H20060174

国药准字H20052627

本品适用于原发性高血压.

本品治疗原发性高血压。

口服。一般成人1日1次，4-8mg坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至12mg。

1.成人:推荐剂量40mg(1片)，每日一次，口服，根据降压效果，遵医嘱在40mg～80mg间调整剂量，最大剂量80mg(2片)，每日一次.|2.本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，有协同降压作用.若欲加大药物剂量，必须考虑到替米沙坦发挥最大降压作用时间 ，通常在治疗开始后四至八周.|3.肾功能不全的病人，轻或中度肾功能不良的患者，服用本品不需调整剂量.|4.肝功能不全的病人，轻或中度肝功能不全的患者，本品用量每日不应超过40mg.

1.严重的不良作用(发生率不明)(1)血管性水肿:有时出现面部﹑口唇，舌﹑咽﹑喉头等水肿为症状的血管性水肿，就进行仔细的观察，见到异常时，停止用药，并进行适当的处理。(2)晕厥和失去意识:过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下，应停止服药，并进行适当的处理。特别是正进行血液透析的患者﹑严格进行限盐疗法的患者﹑最近开始服用利尿降压药的患者，可有会出现血压的迅速降低。因此，这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量，应密切观察愚昧无知情况，缓慢进行。(3)急性肾功能衰竭:可能会出现急性肾功能衰竭，应密切观察患者情况。如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。(4)肝功能恶化或黄痘:鉴于可能会出现ASP(GOT)﹑AL(GPT)﹑GTP等值升高的肝功能障碍或黄痘，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。(5)粒细胞缺乏症:可能会出现细胞缺乏症，应密切观察患者情况，如发现异常，应停止服药，并进行适当处理。(6)横纹肌溶解:可能会出现如表现为肌痛﹑虚弱﹑CK增加﹑血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况，应停止服药并进行适当处理。(7)间质性肺炎:可能会出现伴有发热﹑咳嗽﹑呼吸困难﹑胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况，应停止服药，并进行适当处理，如用肾上腺皮质激素治疗。2.其它的不良作用:0.1﹤5% ﹤0.1%(1)过敏(注1) 皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏 　(2)循环系统 头晕(注2)、蹒跚-注2、站起时头晕-注2 、心悸、发热 心脏期前收缩、心房颤动(3)精神神经系统 头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木 肢体麻木(4)消化系统 恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎 味觉异常(5)肝脏 GOT、GPT、ALP、LDH升高 　(6)血液 贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低 　(7)肾脏 BUN、肌酐升高、蛋白尿 　(8)其他 倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPB、尿酸升高、血清总蛋白减少 低钠血症(注1)：在这种情况下应停止服用。(注2)：在这种情况下应减量或停药，进行适当处理。

服用本品后可能出现的不良反应有头晕，头痛，背痛，恶心，食欲下降，腹泻， 上呼吸道感染等，多数可在72小时内或服药1周后自行缓解，极少数病例报道出现血管性水肿，搔痒，皮疹，荨麻疹。

1.对本品制剂的成份有过敏史的患者.2.妊娠的妇女(参照孕妇及哺乳期妇女用药项).

对本品或片剂任何辅料过敏者禁用.

在困产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10ml/kg日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多，另外也有报道，给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿﹑新生儿死亡，新生儿低血压，肾衰，高钾血症，头颅发育不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩。因此，孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。在灌胃给予困产期以及哺乳期大白鼠本制剂后，10mg/kg日以上给药组，可看到新生仔肾盂积水的发生增多。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在200mg/kg/日给药组，新生仔肾盂积水增多。因此哺乳期妇女避免用药，必须服药时，应停止哺乳。

妊娠期使用 ||尚无足够数据显示本品能用于妊娠妇女。动物试验未显示致畸性，但显示胚胎有毒性。因此，慎重起见，在妊娠前三个月不要使用替米沙坦。在计划妊娠之前，应采取适宜的替代疗法。 ||在妊娠的中末期（第二及第三个月期间），直接作用于肾素—血管紧张素系统的药物可导致胎儿的损伤甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦确诊妊娠，应尽快停用本品。 ||哺乳期使用 ||由于本品是否经乳汁排出尚不得而知，故哺乳期间禁用本品。

对儿童用药的安全性尚未确定(无使用经验).

本品对于儿童的安全性及有效性数据尚未建立。因此儿童患者慎用本品。

一般认为对老年人不应过度地降压(有可能引起脑梗塞等)。应该在观察患者的状态下慎重服用。

药代动力学研究表明肝肾功能不全的老年患者血浆最大药物浓度较正常人略高，但其使用时无需调整本品的剂量。

腹泻和血管性水肿。大多为轻微的和暂时的，一般不需停止治疗。其发生与剂量无相关性。

1.慎重用药(对下列患者应慎重用药) (1)有双侧或单肾动脉狭窄的患者(见2重要的基本注意事项) .(2)有高血钾的患者，有可能使肝功能恶化，并且，据推测活性代谢坎地沙坦的清除率低下，因此应从小剂量开始服用，慎重用药(参照药代动力学项) .(3)有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压，有可能使肾功能恶化，因此1日1次，从2mg开始服用，慎重用药) .(4)有药物过敏史的患者.(5)老年患者(参照老年患者用药项) .2.重要的基本注意事项：(1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者，服用肾素－血管紧张素－醛固酮系统药物时，由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加，除非被认为治疗必需，应尽量避免服用本药(2)由于可能加重高血钾，除非被认为治疗必需，有高血钾的患者，尽量避免服用本药.另外，有肾功能障碍和不可控制的糖尿病，由于这些患者易发展为高血钾，应密切注意血钾水平.(3)由于服用本制剂，有时会引起血压急剧下降.特别对下列患者服用时，应从小剂量开始，增加剂量时，应仔细观察患者的状况，缓慢进行.进行血液透析的患者.严格进行限盐疗法的患者.服用利尿降压药物的患者(特别是最近开始服用利尿降压药的患者) .(4)因降压作用同，有时出现头昏﹑蹒跚，故进行高空作业﹑驾驶车辆等操纵时应注意.(5)于术前24小时最好停止服用.

1.双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄患者，导致严重低血压和肾功能不全的危险性增高。|2.肾功能不全的患者，使用本品期间，应定期检测血钾水平及血肌酐值。 |3.强力利尿治疗﹑限盐饮食﹑恶心或呕吐等引起血容量不足或/和血钠水平过低的患者服用本品，可导致症状性低血压。因而，在使用本品之前，应先祛除病因并纠正血容量及血钠水平。|4.严重充血性心力衰竭或包括肾动脉狭窄的肾脏疾病患者，本品可引起急性低血压，高氮血症，少尿或罕见的急性肾功能衰竭。|5.本品对原发性醛固酮增多症的患者无效，因此不推荐用于该类患者。|6.主动脉瓣或二尖瓣狭窄﹑阻塞性肥厚性心肌病患者使用本品应特别谨慎。服用本品期间，应严密监测血钾水平，尤其肾功能不良和/或心力衰竭的患者。|7.与保钾类利尿药﹑钾离子补充剂﹑含钾的盐替代品或可升高血钾水平的其它药物（肝素等）合用可致血清钾水平升高，因此与这些药物合用应谨慎。|8.胆道阻塞性疾病或严重肝功障碍的患者，本品清除率可降低。该类患者服用本品应慎重。 |9.本品含有山梨醇，遗传性果糖耐受不良的患者不宜服用本品。|10.本品的疗效在黑人低于其它人种，这可能与黑人高血压人群的低肾素状态占较高优势有关。|11.和其它抗高血压药物一样，对于缺血性心脏病或缺血性心血管疾病的患者，过度降压可以引起心肌梗塞或中风。

注意并用(合并用药时应注意)1.保甲利尿药﹑螺内酯﹑氨苯螺定等﹑补钾药:临床表现及处理方法:可出现血清钾浓度升高，应注意。2.利尿降压药﹑呋塞米﹑三氯加塞腠等:临床表现:接受利尿降压药治疗的患者初次服用本质及时，有可能增强降压作用，故应从小剂量开始，慎重用药。

1.本品可加强其它抗高血压药物的降压效果，本品可升高地高辛中位血药谷波浓度20%（个别病例达39%） 因此须监测地高辛血浆浓度|2.连续服用替米沙坦可轻度降低华法林平均血浆谷浓度，但不会引起国际标准比率上的改变|3.已有锂剂与本品合用引起可逆性的血锂水平升高和毒性反应的相关报道，两者联合用药时应小心监测血锂水平|4.麻黄碱与伪麻黄碱的拟交感活性可使本药的活性减弱。