沙利度胺胶囊

沙利度胺胶囊

利培酮片

本品主要成分为沙利度胺。

本品主要成份为：利培酮。化学名称：3-[2-[4-(6-氟-1，2-苯并异恶唑-3-基)-1-哌啶基]乙基]-6，7，8，9-四氢-2-甲基-4H-吡啶并[1，2-a]嘧啶-4-酮其结构式为：分子式：C23H27FN4O2分子量：410.49

苏州长征-欣凯制药有限公司

常州四药制药有限公司

国药准字H20100186

国药准字H20051731

本品可用于中到重度麻风结节性红斑皮肤病症状的急性期治疗。合并中到重度神经炎的患者不建议单独应用沙利度胺治疗麻风结节性红斑。本品还可以作为维持治疗以预防和控制麻风结节性红斑皮肤症状的复发。

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

口服：一次25-50mg，一日100-200mg。餐后至少1小时后和/或睡前服用，或遵医嘱。其余详见说明书。

由使用其他抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若病人原来使用的是长效抗精神病药，则可用利培酮替代下一疗程的用药。已用的抗帕金森氏综合征的药是否需要继续则应定期地进行重新评定。 成人：应在三天以上的时间内逐渐将剂量加大到一日二次，一次3mg。不论是急性还是慢性精神分裂症患者，起始剂量均应一日二次，一次1mg；第二天应增加到一日二次，一次2mg；第三天应增加到一日二次，一次3mg。此后，可维持此剂量不变，或根据个体情况作进一步调整。一般情况下，最适剂量为一日二次，一次2~4mg。 剂量超过一日二次，一次5mg，并不比较低剂量更为有效，而且会引起锥体外系症状，因此，每日剂量一般不超过10mg。 当需要增加镇静作用时，可服用苯二氮卓类药物。 老年人：建议起始剂量为每日二次，每次0.5mg。根据个体需要，剂量逐渐加大到一日二次，一次1～2mg。在获得更多经验前，老年人应慎用利培酮。 肾病和肝病患者：建议起始剂量为一日二次，一次0.5mg。根据个体需要，剂量逐渐加大到一日二次，一次1~2mg。在获得更多经验前，肾病和肝病患者应慎用利培酮。

沙利度胺最严重的不良反应是人类胎儿的致畸性。其余详见说明书。

1. 与服用本品有关的常见不良反应是：失眠、焦虑、激越、头痛、口干。 2. 较少见的不良反应有：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。 3. 可能引起锥体外系症状，如：肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。 4. 偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压的症状。 5. 会出现体重增加、水肿和肝酶水平升高的现象。 6. 在国外临床研究中，报道了利培酮片治疗具有痴呆相关精神症状的老年患者(平均年龄85岁)的脑血管不良事件，如中风、短暂性脑缺血的发作，包括死亡事件的发生率显著高于安慰剂。 7. 偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调（SIADH）引发水中毒。 8. 会引起血浆中催乳素浓度的增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。 9. 偶见迟发性运动障碍、恶性综合征、体温失调以及癫痫发作。 10. 有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品可致严重出生缺陷，除造成短肢畸形，还有其他严重畸形，并可导致胎儿死亡，因此孕妇禁用沙利度胺。沙利度胺是否通过乳汁排泄目前尚不清楚，但由于许多药物从乳汁排泄，因此基于安全考虑，哺乳期女性禁用沙利度胺。儿童用药：年龄小于12岁的儿童应用沙利度胺的安全性和有效性尚无报道。老年用药：国外一项沙利度胺和地塞米松联合应用的临床研究中，50%病人≥65岁，其中≥75岁的病人占15%，分析结果显示，与年轻受试者相比，其安全性和有效性整体无差异。其他报道中，沙利度胺对老年组和年轻组的疗效也无显著者差异，但不排除部分老年患者对沙利度胺敏感性较高的可能性。因此老年患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药： 怀孕妇女服用本品是否安全尚不明确。动物实验表明：利培酮对生殖无直接的毒性，也无致畸作用。尽管如此，除非益处明显大于可能的危险，怀孕妇女仍不应服用本品 本品是否会经人体乳汁排泄尚不清楚。动物实验表明，利培酮和9-羟基利培酮会经动物乳汁排出。因此，服用本品的妇女不应哺乳。儿童用药：对于15岁以下儿童目前尚缺乏足够的临床经验。老年用药：建议起始剂量为一日0.5mg或更低，根据个体需要，剂量逐渐加大到一日2次，一次1～2mg。在获得更多的经验前，老年人加量过程中应慎重。

本品可用于中到重度麻风结节性红斑皮肤病症状的急性期治疗。合并中到重度神经炎的患者不建议单独应用沙利度胺治疗麻风结节性红斑。本品还可以作为维持治疗以预防和控制麻风结节性红斑皮肤症状的复发。

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状(如：抑郁、负罪感、焦虑)。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用；2.严重器官功能障碍者慎用；3.定期检查血常规及肝肾功能；4.注意过敏反应；5.避免驾驶或操作机械等危险活动。

1.患有心血管疾病的人（如心衰、心肌梗死、传导异常、脱水、失血及脑血管病变）应慎用，从小剂量开始并应逐渐加大剂量（见