盐酸舍曲林胶囊

盐酸舍曲林胶囊

复方维生素U片

本品活性成分为盐酸舍曲林。

本品为复方制剂，每片双层片内层含维生素U 25毫克；外层含生物淀粉酶2000 25毫克，干燥氢氧化铝凝胶192毫克，氢氧化镁159毫克。辅料为：D甘露醇，糊精，卡美露丝钙，氢化油，聚氧乙烯（40）硬脂酸酯，异丙纤维素，硬脂酸镁，甲基丙烯共聚物E，异丙甲基纤维素2910，滑石，棕榈脂，纤维素微晶体，卡美露丝钠，薄荷粉，叶绿素，焦糖，添加物含有糖精钠，黄色4号（酒石黄），黄色5号。

江苏联环药业股份有限公司

滋贺县制药株式会社

国药准字H20080312

进口药品注册证号H20130809

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁 症的复发和再发。 舍曲林也会用用治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

胃酸过多、胃灼热、胃部不舒适、胃部饱食感、胃胀、胸闷、打嗝（嗳气）、恶心（想呕吐、反胃、醉酒后恶心感等）、饮酒过多、胃痛、促进消化、消化不良、食欲缺乏、食物过量。

成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。长期用药应根据疗效调整剂量，并维持在最低的有效治疗剂量。

口服。成人一日3次，一次1片，于饭后服用。

1.根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下： 自主神经系统:口干和多汗。 中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。 胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。 精神:厌食、失眠和嗜睡。 生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。 2.舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者用舍曲林期间自发报告不良时间如下： 自主神经系统：瞳孔变大和阴茎异常勃起。 全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面色潮红、不适、体重减轻，体重增加。 心血管系统：胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿、晕厥及行动过速。 中暑及周围神经系统：昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍（包括维体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汉、腹泻、男子乳腺过度发育、高泌乳素血症及甲状腺功能低下，ADH分泌失调综合症。 胃肠道系统：腹痛、食欲增强，便秘、胰腺炎及呕吐。（其余详见说明书）

服用本品，有时发生便秘或腹泻。

孕妇及哺乳期妇女用药：曾在大鼠及家兔进行了生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍(按mg/kg/日计)的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下(按mg/kg/日计)，舍曲林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胚胎屏障的影响。在人类最大剂量约5倍的剂量水平下(按mg/kg/日计)，给予母体舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述，这些影响的临床意义还不明确。对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。现有的关于乳汁中舍曲林浓度的数据资料较为有限。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示，尽管乳汁中舍曲林浓度高于血清中浓度，婴儿血清的舍曲林浓度极低或检测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，医生应当注意撤药反应的症状．母亲服用包括舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物，新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。儿童用药：尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童患者建议使用较低剂量，尤其是6~12岁体重较

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁 症的复发和再发。 舍曲林也会用用治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它有的有效性、安全性和耐受性。

胃酸过多、胃灼热、胃部不舒适、胃部饱食感、胃胀、胸闷、打嗝（嗳气）、恶心（想呕吐、反胃、醉酒后恶心感等）、饮酒过多、胃痛、促进消化、消化不良、食欲缺乏、食物过量。

本品是一种双层药片，结构上是由具有重要作用的内层与外层组成。外层的干燥氢氧化铝凝胶能中和胃酸，同时粘附在胃黏膜表面形成膜，保护胃黏膜，避免受到胃酸和胃蛋白酶的侵袭。而生物淀粉酶2000有助于淀粉的消化吸收，减轻胃的负担。氢氧化镁也具有中和胃酸的作用，同时还具有缓泻作用，以对抗铝离子引起的便秘。内层的氯化甲硫氨基酸（维生素U）具有修复胃黏膜的作用。

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 3.躁狂/轻躁狂的激活作用:上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药或强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。（其余详见说明书）

1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。 2.如服用过量或出现严重不良反应，请咨询医师，并进行对症处理。 3.因本品能妨碍磷的吸收，故不宜长期大剂量服用。 4.肾功能不全者、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。 5.儿童不宜使用本品。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 10.请勿误食白色的干燥剂。