草乌甲素软胶囊

草乌甲素软胶囊

依托考昔片

本品主要成份为毛茛科乌头属植物龙头乌头中提取分离出的生物碱-草乌甲素  化学名称：(1α,6α,14α,16β)四氢-8,13,14-三醇-20-乙基-1,6,16-三**-4-甲氧**-8-乙酰氧基-14-(4’-对**苯甲酯)-乌头碱。   分子式：C35H49O10N  分子量：643.77

主要成份为依托考昔。化学名称: 5-条氧-6’-甲基-3-【4-(甲磺酰基)苯基】-2,3'-联吡啶分子式: C18H15ClN2O2S分子量: 358.84

昆药集团股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20031060

国药准字H20193273

用于骨关节炎、类风湿性关节炎

用于治疗骨关节炎、急性痛风关节炎和原发性痛经，详见说明书。

口服。一次1粒（0.4mg），一日2次，饭后用温开水送服。30天为一疗程。

口服，本品的推荐剂量为骨关节炎每日1次，每次30mg；急性痛风性关节炎和原发性痛经每日1次，每次120mg。其余详见说明书。

个别出现纳差、腹胀、舌麻、胃痛、心悸、胃烧灼感

安康信上市后有下列不良反应的报道：免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或过敏性样反应；详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：儿童禁用。 老年用药：可以使用。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇本品与其它已知可抑制前列腺素合成的药物一样， 可引起动脉导管提前闭合，应避免在妊娠晚期应用本品。大鼠的生殖研究表明，用本品剂量高达15mg/kg/天【相当于人体剂量(90mg)的1.5倍】时，未发现发育异常。在用依托考昔治疗兔的实验研究中，应用剂量约相当于人体剂量(90mg)的2倍时，观察到的心血管畸形和着床后流产发生率的增加，但发生率低。而在剂量约相当于或低于每日人体剂量(90mg)时未发现发育异常。但是动物生殖研究并不总能预见人类的反应。目前尚未对妊娠妇女进行适当的、严格对照的研究。因此在妊娠的前6个月，只有当可能获得的益处大于对胎儿的潜在危险时，才能应用本品。哺乳期妇女本品可随哺乳期大鼠乳汁分泌。尚不清楚本品是否经人类乳汁分泌。由于很多药物可经人类乳汁分泌，而且抑制前列素合成的药物对哺乳期的婴儿可能有不良影响，应当谨慎考虑药物对母亲的重要性，以决定是终止哺乳还是停用本品。儿童用药：本品尚未确立在儿童患者中的安全性和疗效。老年用药：老年人(65岁及以 上)的药代动力学特性与年轻人类似。临床研究显示，老年患者比年轻患者有更高的不良事件发生率:依托考昔组和对照

用于骨关节炎、类风湿性关节炎

用于治疗骨关节炎、急性痛风关节炎和原发性痛经，详见说明书。

 1.药理作用 草乌甲素为是从云南毛茛科乌头属植物龙头乌头中提取的二萜比酯生物碱，具有较强的镇痛作用，另外还具有抗炎作用。 2.毒理研究 草乌甲素的急性毒性较大，小鼠灌胃给药的半数致死量（LD50）为8.44mg/kg不着（有文献报道为2.9mg/kg）；有关动物毒理文献提示，草乌中所含双酯生物碱类的毒性主要为刺激神经系统（特别是迷走神经和感觉神经），先兴奋后抑制，对心肌尚有直接作用（临床上主要表现为心律失常，心电图呈室上性和室性期外收缩、房室传导阻滞、S-T段改变等），可因呼吸或心肌麻痹而死亡。

请将本品放在儿童不能接触到的地方；如出现不良反应，请停药并服用适量蜂蜜（50-100g），严重者送医院进行相应处理。

据国外研究报道，临床试验提示相比于安慰剂和一些非甾体抗炎药(蔡普生)，选择性环氧化酶2抑制剂发生血栓事件(尤其是心肌梗塞和中风)的危险性增加。因为选择性 环氧化酶2抑制剂的心血管危险性可能会随剂量升高和用药时间延长而增加，所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。 对于有明显的心血管事件危险因素(如高血压、高血脂、糖尿病、吸烟)或末梢动脉病的患者，在接受本品治疗前应经过谨慎评估。 即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。 患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 因为选择性环氧化酶-2抑制剂对血小板不具有作用，因此不可以此类药物替代阿司匹林用于预防心血管疾病。本品是此类药物中的一种，并不能抑制血小板凝集，所以不能停止抗血小板治疗。 避免与其它任何非甾体抗炎药或者阿司匹林合并用药。 当依托考昔、其他选择性环氧化酶2抑制剂和非甾体抗炎药与阿司匹林(即使是低剂量)合用时，发生胃肠