羟苯磺酸钙胶囊

羟苯磺酸钙胶囊

贝那鲁肽注射液

本品主要成份为羟苯磺酸钙。

活性成份：贝那鲁肽（重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36))氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg。分子式：C149H225N39O46，分子量：3298.7。辅料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸钠、注射用水

上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司

上海仁会生物制药股份有限公司

国药准字H20123194

国药准字S20160007

1.微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病变、肾小球病变。(基一威氏综合症)。微血管损伤--伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。2.用于慢性静脉功能不全(静脉曲张综合症)及其后遗症(栓塞后综合症，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等)的辅助治疗。

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者

糖尿病性视网膜病变：一次2粒，一日3次(早、中、晚各服一次)；详见说明书。

本品的起始剂量为每次0.06mg，每日三次，餐前5分钟皮下注射。根据临床应答，在治疗1个月后剂量可增加至每次0.2mg，每日三次。推荐每次治疗剂量为0.2mg，每日三次。

罕见胃肠紊乱如恶心和腹泻，曾有报道发生皮肤反应、发热和关节痛。偶有粒细胞减少的报道。发生胃肠紊乱病人应减量或暂时停药。皮肤反应和发热，关节痛和血细胞计数改变的病人应停药，并作为一种过敏反应通知治疗医生。

对本品所含任何成份过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：因羟苯磺酸钙是否通过人胎盘屏障尚不明确，使用本药应权衡利弊。羟苯磺酸钙在母乳中可微量存在(给药1500mg后母乳中含0.4ug/ml)。为慎重起见，应停止用药或中止哺乳。儿童用药：参见用法用量项。老年用药：参见用法用量项。

儿童注意事项： 尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。 妊娠与哺乳期注意事项： 尚未确定本品在妊娠和哺乳期妇女中的安全性和有效性。 老人注意事项： 3期临床研究中对40名65~75岁的患者进行了研究，这些患者与年轻患者间没有观察到安全性或有效性的差异。尚未进行75岁以上患者中的临床研究。

1.微血管病的治疗：糖尿病性微血管病变—视网膜病变、肾小球病变。(基一威氏综合症)。微血管损伤--伴有毛细血管脆性和通透性增加，毛细血管病，手足发绀。2.用于慢性静脉功能不全(静脉曲张综合症)及其后遗症(栓塞后综合症，腿部溃疡，紫癜性皮炎等郁积性皮肤病，周围血管郁积性水肿等)的辅助治疗。

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者

药理作用重组人胰高血糖素类多肽-1(7-36)，即rhGLP-1(7-36），通过基因工程技术获得，其活性成份的氨基酸序列与人体内GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用：对葡萄糖浓度依赖的促胰岛素分泌作用，促进胰岛素体内合成作用，促进β细胞的分化生成，抑制胰高血糖素的释放作用，抑制胃排空和摄食冲动作用，具有提高对胰岛素受体敏感性的作用。毒理研究重复给药毒性50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36）82.5、165、33μg/kg，连续给药180夫，未见明显毒性。Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36）50、100、2000林g/ICg，每周给药6次，连续给药36周。给药期间高剂量组可见注射局部皮下组织硬结。血清生化检查可见Glu降低。给药各剂量组血清白蛋白轻度降低，这与血液中葡萄糖长期低下而出现蛋白分解加快或吸收障碍有关。停药4周上述毒性反应可恢复正常。该试验的NOAEL为50μg/kg。遗传毒性rhGLP-1(7-36）Ames试验、哺乳动物细胞染色体畸变试验和微核试验结果均为阴性。生殖毒性早期生育力与胚胎发育毒性试验：SD大鼠连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-26μg/kg，各剂量组的F0代大鼠的精神、行为、活动、被毛和粪便等一般状态未见明显异常，体重和摄食量未见明显变化，未见对生育力和早期胚胎发育的毒性影响。胚胎胎仔发育毒性试验：妊娠SD大鼠皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg连续10天，未见胚胎毒性和致畸性。围产期毒性试验：SD大鼠从妊娠第15天至哺乳期连续皮下注射给予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg，对大鼠胚胎及幼仔出生后生长发育、神经行为以及生殖能力未见明显影响。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.对本品过敏者禁用；3.本品性状发生改变时禁止使用；4.请将本品放在儿童不能接触的地方。

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。2，本品不得用于有甲状腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN2)。3．暂无本品在充血性心力衰竭患者中的治疗经验。4．在炎症性肠病和糖尿病性胃轻瘫患者中的治疗经验有限，因此不推荐本品用于这些患者。5．本品治疗过程中会伴随有一过性的胃肠道不良反应，包括恶心、呕吐和腹泻。6．已经发现使用其他GLP-1类似物与发生胰腺炎风险相关。7．已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件，尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。8．尚未研究本品对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。9．本品为无色澄明液体，当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。