二甲双胍维格列汀片(II)

二甲双胍维格列汀片(II)

双氯芬酸钠肠溶片

本品为复方制剂，其组份为盐酸二甲双胍和维格列汀。活性成分：盐酸二甲双胍。

本品主要成份为：双氯芬酸钠。

Novartis Pharma Produktions Gm

白云山汤阴东泰药业有限责任公司

注册证号H20171034

国药准字H41024221

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

用于：1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；4.对成人和儿童的发热有解热作用。

成人：本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效和对药物的耐受程度个性化定制，但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状(参见【药代动力学】)。如果漏服本品，应在记起的时候尽快补服，但同一天总共不得服用两倍剂量的本品。对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者:本品的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次(日总剂量100mg)，再加上正在服用的二甲双胍的剂量。对于正同时接受维格列汀与二甲双胍联合治疗需要更换为本品的患者:本品的起始剂量应根据正在服用的维格列汀和二甲双胍的剂量选择。(其余详见说明书)。

口服：1.作为常规剂量，最初每日剂量为100mg~150ng（4~6片）。对轻度病人或需长期治疗的病人，每日剂量为75~100mg(3~4片)。通常将每日剂量分2~3次；2.对原发性痛经，通常每日剂量为50~150mg(2~6片),分次服用。最初剂量应是50~150mg(2~6片)，必要时，可在若干个月经周期之内提高剂量达到最大剂量200mg（8片）/日。症状一旦出现应立即开始治疗，病持续数日，治疗方案依症状定；3.小儿常用量：一日0.5~2.0mg/kg，日最大量为3.0mg/kg，分3次服。

尚无本品的临床疗效试验数据，但试验表明本品与联合应用维格列汀片和二甲双胍片具有生物等效性。以下数据来源于联合应用维格列汀片与二甲双胍片的研究，该研究中维格列汀片作为二甲双胍片的添加治疗药物。尚无维格列汀治疗中添加二甲双胍的研究。安全性特征总结：大部分不良反应为轻度或一过性，无需中止治疗。未发现不良反应与年龄、种族、暴露时间或日剂量存在关联性。在使用维格列汀片过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍(包括肝炎)。在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以得到，50mg维格列汀每日一次给药组、50mg维格列汀每日两次给药组和所有的对照组，ALT或AST评价结果3xULN的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。即使出现一过性的转氨酶水平升高，患者一般无症状，亦不出现胆汁淤积或黄疸。(其余请详见说明书)。

1.已知对本品过敏的患者； 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹、其他变态反应或过敏反应的患者； 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗； 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； 6.重度心力衰竭患者； 7.本品不得用于12个月以下的儿童； 8.胃或肠道溃疡患者禁用。

儿童注意事项： 16岁以下的儿童不宜服用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女不宜服用。 老人注意事项： 本品可能诱导或加重老年人胃肠道出血、溃疡和穿孔。 服用利尿剂或有细胞外液丢失的老年患者慎用。

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

用于：1.缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种关节炎的关节肿痛症状；2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、痛经、牙痛、头痛等；4.对成人和儿童的发热有解热作用。

详见说明书。

1. 肾功能不全患者慎用；2. 避免与碘造影剂同时使用；3. 定期监测血糖和肾功能；4. 孕妇及哺乳期妇女慎用；5. 老年患者需调整剂量。

尚不明确。