二甲双胍维格列汀片(II)

二甲双胍维格列汀片(II)

甲巯咪唑片

本品为复方制剂，其组份为盐酸二甲双胍和维格列汀。活性成分：盐酸二甲双胍。

本品主要成分及其化学名：本品主要成分为甲巯咪唑。其化学名称为1－甲基－1，3－二氢－2H－咪唑－2－硫醇。其结构式为：分子式：C4H6N2S分子量：114.16

Novartis Pharma Produktions Gm

北京太洋药业股份有限公司

注册证号H20171034

国药准字H11020885

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

抗甲状腺药物。适用于各种类型的甲状腺功能亢进症。

成人：本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案、疗效和对药物的耐受程度个性化定制，但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状(参见【药代动力学】)。如果漏服本品，应在记起的时候尽快补服，但同一天总共不得服用两倍剂量的本品。对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者:本品的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次(日总剂量100mg)，再加上正在服用的二甲双胍的剂量。对于正同时接受维格列汀与二甲双胍联合治疗需要更换为本品的患者:本品的起始剂量应根据正在服用的维格列汀和二甲双胍的剂量选择。(其余详见说明书)。

1 成人：开始剂量一般为一日30mg（6片），可按病情轻重调节为15~40mg（3~8片），一日最大量60mg（12片），分次口服；病情控制后，逐渐减量，每日维持量按病情需要介于5~15mg（1~3片），疗程一般18-24个月。2 小儿：开始时剂量为每天按体重0.4mg/kg，分次口服。维持量约减半，按病情决定。

尚无本品的临床疗效试验数据，但试验表明本品与联合应用维格列汀片和二甲双胍片具有生物等效性。以下数据来源于联合应用维格列汀片与二甲双胍片的研究，该研究中维格列汀片作为二甲双胍片的添加治疗药物。尚无维格列汀治疗中添加二甲双胍的研究。安全性特征总结：大部分不良反应为轻度或一过性，无需中止治疗。未发现不良反应与年龄、种族、暴露时间或日剂量存在关联性。在使用维格列汀片过程中，有极少数患者报告了肝功能障碍(包括肝炎)。在这些病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，且停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以得到，50mg维格列汀每日一次给药组、50mg维格列汀每日两次给药组和所有的对照组，ALT或AST评价结果3xULN的发生率(即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常)分别为0.2%、0.3%和0.2%。即使出现一过性的转氨酶水平升高，患者一般无症状，亦不出现胆汁淤积或黄疸。(其余请详见说明书)。

哺乳期妇女禁用。

儿童注意事项： 小儿应根据病情调节用量，开始时剂量为每天按体重0.4mg/kg，分次口服。 维持量按病情决定。用药过程中酌情应加用甲状腺片，避免出现甲状腺功能减低 妊娠与哺乳期注意事项： 哺乳期妇女禁用。 老人注意事项： 老年人尤其肾功能减退者，用药量应减少。如发现甲状腺功能减低， 应及时减量或加用甲状腺片。

本品配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗大最大耐受剂量血糖仍控制不佳或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。

抗甲状腺药物。适用于各种类型的甲状腺功能亢进症。

本品为抗甲状腺药物。其作用机制是抑制甲状腺内过氧化物酶，从而阻碍吸聚到甲状腺内碘化物的氧化及酪氨酸的偶联，阻碍甲状腺素（T4）和三碘甲状腺原氨酸（T3）的合成。动物实验观察到可抑制B淋巴细胞合成抗体，降低血循环中甲状腺刺激性抗体的水平，使抑制性T细胞功能恢复正常。

1. 肾功能不全患者慎用；2. 避免与碘造影剂同时使用；3. 定期监测血糖和肾功能；4. 孕妇及哺乳期妇女慎用；5. 老年患者需调整剂量。

1服药期间宜定期检查血象。2孕妇、肝功能异常、外周血白细胞数偏低者应慎用。3对诊断的干扰：甲巯咪唑可使凝血酶原时间延长，并使血清碱性磷酸酶、门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）增高。还可能引起血胆红素及血乳酸脱氢酶升高。