复方托吡卡胺滴眼液对比酒石酸溴莫尼定滴眼液

处方药

处方药

5ml

5ml:10mg

滴眼剂

眼用制剂

本品为复方制剂，其组份为:每1ml含托吡卡胺5mg，盐酸去氧肾上腺素5mg。

本品主要成份为酒石酸溴莫尼定。每毫升含：酒石酸溴莫尼定2mg，苯扎氯铵0.05mg，聚乙烯醇14mg，氯化钠7.0mg，枸橼酸钠4.5mg，枸橼酸0.5mg及纯水。

本品为无色或微黄色澄明液体。

本品为淡黄绿色澄明液体。

长春迪瑞制药有限公司

南京恒生制药有限公司

国药准字H20103127

国药准字H20080439

用于诊断及治疗为目的的散瞳和调节麻痹。

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。部分患者长期 使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的时间因人而异，因此应予以密切监视。

眼部用药。1、散瞳检查本品滴入结膜囊，一次1滴，间隔5分钟再滴第2次。本品滴眼后5-10分钟开始散瞳，15-20分钟瞳孔散得最大。约维持一个半小时后开始恢复，5-10小时瞳孔恢复至滴药前水平。2、屈光检查应用本品每5分钟滴眼一次，连续滴4次，20分钟后可作屈光检查。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达 高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。

本品尚未对使用结果调查中的不良反应发生几率进行明确的调查。若出现全身症状时应停止给药。1)严重不良反应:休克、过敏样症状:可出现休克、过敏样症状，所以需要充分进行观察，发现红斑、皮疹、呼吸困难、血压降低、眼睑浮肿等症状时应停止给药，予以妥善的处置。2)其他不良反应:发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。

1. 约有10～30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括口干， 眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛，视物模糊，异物感，疲劳/倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙 痒。 |2. 约有3～9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症 状，眼睑水肿，结膜水肿，头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。 |3. 有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。

1)青光眼和具有房角狭窄、前房较浅等眼压上升因素的患者(有可能诱发急性闭角型青光眼);2)对本制剂的成份有过敏既往史的患者。

本品禁用于对酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份过敏者。亦禁用于使用单胺氧化酶抑制剂治疗的患者。

只有在其治疗上的有益性超过危险性时予以使用。关于妊娠期间用药的安全性尚不明确。

1. 孕妇用药：未进行孕妇使用本品的研究，但在动物研究中有极少量的溴莫尼定可通过胎盘，进入胎鼠的循环系统。因此只有判定本品可能给母亲带来的利益大于给胎儿带来的潜在危险时，方可使用。|2. 哺乳期妇女用药：虽然在动物试验中已发现酒石酸溴莫尼定随乳汁排出，但本品是否亦随母乳排出，尚不明确。因此是否停止授乳或停止用药，应视本品对哺乳期妇女的重要性而定。

由于儿童 使用时易发生全身性不良反应，应充分观察，慎重使用。特别是在早产儿有过心动徐缓、呼吸停止的报导，应充分进行观察，发现异常时应立即停止使用，予以妥当的处置。最佳方法是根据需要将本品稀释后使用。

儿童应用的安全性及有效性尚未建立。已有报道婴儿使用溴莫尼定出现心搏徐缓、血压过低、降低体温、张力减弱以及呼吸暂停的症状。

通常，老年人的生理功能有所降低，应予以注意。

年龄较大患者(65岁以上患者)单剂量使用溴莫尼定后的Cmax﹑AUC 以及半衰期与年轻人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年龄影响。包括年龄较大患者参加的为期3个月临床研究的数据显示，溴莫尼定对全身的影响非常小。

理作用: 1.散瞳作用：给白色家兔用各种比例混合的托吡卡胺和盐酸去氧肾上腺素滴眼液进行滴眼，可见由托吡卡胺引起的瞳孔括约肌松驰，由盐酸去氧肾上腺素的瞳孔开大肌收缩引起的散瞳。此外，两者的并用有相乘效果，托吡卡胺与盐酸去氧肾上腺素的配比在1:1及11:10时其散瞳效果较强。2.调节麻痹作用：为进行视力障 碍及内斜视小儿的屈光检查，用本品滴眼1-2次，将其调节麻痹效果与0.5%及1%阿托品的1日3次、滴眼3日的效果进行了比较。相对于屈光状态,本品的调节麻痹作用较阿托品为弱，持续时间较短，为速效性。对屈光异常且无其他眼病的年轻者用本品1次1滴、间隔3分钟共滴眼3次。滴眼结束20- -30分钟后其调节麻痹效果达到最高,3小时左右几乎完全恢复，4-5小时后调节功能恢复正常。毒理研究:1.急性毒性(托吡卡胺与盐酸去氧肾上腺素的等量混合物)2.滴眼毒性:刺激性角膜障碍性试验未见异常。

一.给药途径:仅用于点眼。二.使用方法:1.滴眼时原则上患者应仰卧，翻开患者的眼睑滴入结膜囊内，闭眼1 -5分钟，压迫泪囊部后睁开眼睛。2.为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。3.每支开启一日后不可再用。

1. 一般注意事项：如果首次使用前瓶口的密封膜被破坏，不要使用该瓶药品。开瓶28天后的药品不可以在使用。尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者 时，应谨慎。精神抑郁，大脑或冠状动脉机能不全，雷诺氏现象，直立性低血压，血栓闭塞性脉管炎的患者，使用本品均应谨慎。研究期间某些患者使用本品的作用减弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平，对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。 |2. 患者须知：本品中使用的保存剂为苯扎氯铵，而苯扎氯铵有可能被软性接触镜吸 收。因此应向配戴软性接触镜的患者说明，在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。与各种α-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/ 或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。

并用时注意

虽然尚未对本品的药物间相互作用做过专门的研究，但与中枢神经 系统抑制药(酒精，巴比妥类，鸦片制剂，镇静剂或麻醉剂)产生叠加作用或使之强化的可能性应予以考虑。临床研究中并未发现本品对脉搏或血压有明显影响，但由于-受体激动剂也有使脉搏减慢或使血压 降低的可能。因此，在同时使用-阻滞剂(眼局部用或全身用)，抗 高血压药和/或强心甙药物时，亦应予以注意。文献中报道三环类抗抑郁药可使全身用氯压定(clonidine)的降压作用减弱。同时使用这类药物是否会干扰本品的降眼压作用，尚不明确。滴用本品后是否影响循环中的儿茶酚胺水平亦无资料可寻。然而，当患者服用能影响循环中胺类的代谢或摄取的三环类抗抑郁药时，应慎用本品。