盐酸西替利嗪滴剂对比酒石酸溴莫尼定滴眼液

处方药

处方药

30ml

5ml:10mg

滴剂

眼用制剂

本品主要成份是二盐酸西替利嗪。

本品主要成份为酒石酸溴莫尼定。每毫升含：酒石酸溴莫尼定2mg，苯扎氯铵0.05mg，聚乙烯醇14mg，氯化钠7.0mg，枸橼酸钠4.5mg，枸橼酸0.5mg及纯水。

本品为无色至微黄色的澄清液体。

本品为淡黄绿色澄明液体。

香港澳美制药厂有限公司北京代表处

南京恒生制药有限公司

国药准字HC20181013

国药准字H20080439

本品用于治疗季节性鼻炎，常年性过敏性鼻炎以及非鼻部症状眼结膜炎，过敏引起的瘙痒和荨麻疹症状。

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。部分患者长期 使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的时间因人而异，因此应予以密切监视。

推荐成年人和1岁以上儿童使用。滴剂使用时，先按瓶盖上图示打开瓶盖，然后瓶口垂直向下，药液即会滴出。成年人：在大多数正常情况下，推荐剂量为每日1ml(10mg，约20滴)，一次口服。从本品治疗适应症来看，建议在晚餐期间用少量液体送服此药。若病人对不良反应敏感，可每日早晚两次服用，每次0.5ml(5mg，约10滴)。6岁以上儿童：早上和晚上各服用0.5ml(5mg，约10滴)或每天一次1ml(10mg，约20滴)。2-6岁儿童：早上和晚上各服0.25ml(2.5mg，约5滴)或每天一次0.5ml(5mg，约10滴)。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达 高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。

偶有报告病人有轻微和不良反应。如头痛﹑头晕﹑困倦﹑嗜睡﹑激动﹑口干﹑肠胃不适。在测定精神运动功能的客观实验中，本品对镇静的影响和安慰剂相似。稀有报道过敏反应。

1. 约有10～30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括口干， 眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛，视物模糊，异物感，疲劳/倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙 痒。 |2. 约有3～9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症 状，眼睑水肿，结膜水肿，头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。 |3. 有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。

禁用于对本品的任何成分过敏者。禁用于严重肾功能不全的患者（肌肝清除率小于10ml/分钟）。

本品禁用于对酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份过敏者。亦禁用于使用单胺氧化酶抑制剂治疗的患者。

动物致畸试验显示无任何致畸作用，但是为了预防，二盐酸西替利嗪不应给怀孕初期至3个月内的孕妇服用，也不应给授乳妇女使用。

1. 孕妇用药：未进行孕妇使用本品的研究，但在动物研究中有极少量的溴莫尼定可通过胎盘，进入胎鼠的循环系统。因此只有判定本品可能给母亲带来的利益大于给胎儿带来的潜在危险时，方可使用。|2. 哺乳期妇女用药：虽然在动物试验中已发现酒石酸溴莫尼定随乳汁排出，但本品是否亦随母乳排出，尚不明确。因此是否停止授乳或停止用药，应视本品对哺乳期妇女的重要性而定。

见【用法用量】项。

儿童应用的安全性及有效性尚未建立。已有报道婴儿使用溴莫尼定出现心搏徐缓、血压过低、降低体温、张力减弱以及呼吸暂停的症状。

肾功能正常的老年患者参见【用法用量】项成年人用法与用量。肾功能不全的老年患者参见【用法用量】项肾功能不全患者用法与用量。

年龄较大患者(65岁以上患者)单剂量使用溴莫尼定后的Cmax﹑AUC 以及半衰期与年轻人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年龄影响。包括年龄较大患者参加的为期3个月临床研究的数据显示，溴莫尼定对全身的影响非常小。

本品为选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

1.肾功能损害者应减半量。2.酒后避免使用。3.司机、操作机器或高空作业人员慎用。4.药物过量的症状，在成人可表现为嗜睡，儿童可表现为激动。本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。5.未发现有与其它药物相互作用的报导，但同时服用镇静剂时应慎重。

1. 一般注意事项：如果首次使用前瓶口的密封膜被破坏，不要使用该瓶药品。开瓶28天后的药品不可以在使用。尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者 时，应谨慎。精神抑郁，大脑或冠状动脉机能不全，雷诺氏现象，直立性低血压，血栓闭塞性脉管炎的患者，使用本品均应谨慎。研究期间某些患者使用本品的作用减弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平，对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。 |2. 患者须知：本品中使用的保存剂为苯扎氯铵，而苯扎氯铵有可能被软性接触镜吸 收。因此应向配戴软性接触镜的患者说明，在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。与各种α-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/ 或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。

至今尚未有与其他药物有交叉作用的报导，但同时服用镇静剂(安眠药)时要小心。

虽然尚未对本品的药物间相互作用做过专门的研究，但与中枢神经 系统抑制药(酒精，巴比妥类，鸦片制剂，镇静剂或麻醉剂)产生叠加作用或使之强化的可能性应予以考虑。临床研究中并未发现本品对脉搏或血压有明显影响，但由于-受体激动剂也有使脉搏减慢或使血压 降低的可能。因此，在同时使用-阻滞剂(眼局部用或全身用)，抗 高血压药和/或强心甙药物时，亦应予以注意。文献中报道三环类抗抑郁药可使全身用氯压定(clonidine)的降压作用减弱。同时使用这类药物是否会干扰本品的降眼压作用，尚不明确。滴用本品后是否影响循环中的儿茶酚胺水平亦无资料可寻。然而，当患者服用能影响循环中胺类的代谢或摄取的三环类抗抑郁药时，应慎用本品。