酒石酸溴莫尼定滴眼液对比头孢地尼颗粒

处方药

处方药

5ml:10mg

眼用制剂

本品主要成份为酒石酸溴莫尼定。每毫升含：酒石酸溴莫尼定2mg，苯扎氯铵0.05mg，聚乙烯醇14mg，氯化钠7.0mg，枸橼酸钠4.5mg，枸橼酸0.5mg及纯水。

主要成份，头孢地尼化学名称：（-）（6R，7R）-7-[（Z）-2-（2-氨基噻唑-4-基）-2-羟亚氨基乙羟氨基乙酰氨基]-8-氧代3-乙烯基硫杂氮杂双环[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸

本品为淡黄绿色澄明液体。

南京恒生制药有限公司

国药准字H20080439

H20110540

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。部分患者长期 使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的时间因人而异，因此应予以密切监视。

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、肺炎球菌，伯雷汉氏菌、大肠杆菌、克雷白菌，奇异变形杆菌，流感杆菌等株所引起的下列感染：毛囊炎、疖、疖肿、痛、传染性脓痂疹、丹毒、蜂窝组织炎，淋巴管炎、淋巴管炎、炭疽、化脓性甲沟炎，皮下脓肿、汗腺炎、粉瘤感染、慢性脓皮症咽喉头炎、急性支气管炎、扁桃腺炎、肺炎肾盂肾炎、膀胱炎猩红热中耳炎、副鼻窦炎。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达 高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。

成人服用的常规剂量为一次2袋（100mg效价），一日3次，儿童服用的常规剂量为每日9~18mg（效价）/kg，分3次口服。

1. 约有10～30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括口干， 眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛，视物模糊，异物感，疲劳/倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙 痒。 |2. 约有3～9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症 状，眼睑水肿，结膜水肿，头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。 |3. 有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。

对本品有休克史者禁用。

本品禁用于对酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份过敏者。亦禁用于使用单胺氧化酶抑制剂治疗的患者。

1. 孕妇用药：未进行孕妇使用本品的研究，但在动物研究中有极少量的溴莫尼定可通过胎盘，进入胎鼠的循环系统。因此只有判定本品可能给母亲带来的利益大于给胎儿带来的潜在危险时，方可使用。|2. 哺乳期妇女用药：虽然在动物试验中已发现酒石酸溴莫尼定随乳汁排出，但本品是否亦随母乳排出，尚不明确。因此是否停止授乳或停止用药，应视本品对哺乳期妇女的重要性而定。

儿童应用的安全性及有效性尚未建立。已有报道婴儿使用溴莫尼定出现心搏徐缓、血压过低、降低体温、张力减弱以及呼吸暂停的症状。

年龄较大患者(65岁以上患者)单剂量使用溴莫尼定后的Cmax﹑AUC 以及半衰期与年轻人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年龄影响。包括年龄较大患者参加的为期3个月临床研究的数据显示，溴莫尼定对全身的影响非常小。

抗菌作用对革兰氏性阳性菌和革兰阴性菌有广围的抗菌谱，特别是对革兰氏阳性菌中的葡萄球菌属，链球菌属等，比过去的口服头孢菌素有更强的抗菌活性，其作用方式是杀菌性的。对各种细菌产生的β-内酰胺酶稳定，对β-内酰胺酶的产生菌也具有优异的抗菌活性。作用机制作用机制为阻止细胞壁的合成，其作用点因菌种而异，对青霉素结合蛋白（PBP）的1（1a,1bs）、2、3位亲和性强。

1. 一般注意事项：如果首次使用前瓶口的密封膜被破坏，不要使用该瓶药品。开瓶28天后的药品不可以在使用。尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者 时，应谨慎。精神抑郁，大脑或冠状动脉机能不全，雷诺氏现象，直立性低血压，血栓闭塞性脉管炎的患者，使用本品均应谨慎。研究期间某些患者使用本品的作用减弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平，对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。 |2. 患者须知：本品中使用的保存剂为苯扎氯铵，而苯扎氯铵有可能被软性接触镜吸 收。因此应向配戴软性接触镜的患者说明，在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。与各种α-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/ 或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。

因有出现休克等过敏反应的可能，要进行详细问诊。下列患者应慎重使用对青肺素有过敏史者本人或亲属中有易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等过敏症状体质者。严重的肾功能障碍者不能很好进食或非经口报取营养，恶液质等患者（因可出现维生素K缺乏，要进行严密临床观察）对临床检验值的影响除尿糖试验纸法之处，在用Benedict试剂、Fehling试剂和Clinitest试验法进行尿糖检查时，可出现假阳性，要注意，可出现直接血清抗球蛋白试验阳性，要不是注意。

虽然尚未对本品的药物间相互作用做过专门的研究，但与中枢神经 系统抑制药(酒精，巴比妥类，鸦片制剂，镇静剂或麻醉剂)产生叠加作用或使之强化的可能性应予以考虑。临床研究中并未发现本品对脉搏或血压有明显影响，但由于-受体激动剂也有使脉搏减慢或使血压 降低的可能。因此，在同时使用-阻滞剂(眼局部用或全身用)，抗 高血压药和/或强心甙药物时，亦应予以注意。文献中报道三环类抗抑郁药可使全身用氯压定(clonidine)的降压作用减弱。同时使用这类药物是否会干扰本品的降眼压作用，尚不明确。滴用本品后是否影响循环中的儿茶酚胺水平亦无资料可寻。然而，当患者服用能影响循环中胺类的代谢或摄取的三环类抗抑郁药时，应慎用本品。

休克：偶有休克发生，要严密观察，当有不适感，口内异常感，喘鸣、眩晕、便意，耳鸣，出汗等等症状时应停药。过敏症：当有皮疹，荨麻疹，红斑、瘙痒、发烧等过敏症状出现时，应停药并进行适当处理。血液：偶有粒细胞减少，嗜酸性白细胞增多，当发现有上述异常时应停药，此外，有报告其它的头孢类抗生素曾有溶血性贫血的发生肝脏：偶有s；GPT，S；GOT,ALP升高肾脏：偶有BUN升高，此外，有报告其它的头孢类抗生素偶可引起急性肾衰等重症肾功能障碍，当发现异常时，应停药进行适当处理。消化道：其它的头孢类抗生素引起伴有血便的伪膜性大肠炎等重症大肠炎的报告，此外，偶有发生恶心腹泻、腹痛、胃部不适、烧灼感，食欲不振、便秘等。呼吸道：其它头孢类抗菌素有伴发烧、咳嗽，呼吸困难，胸部X射线异常，嗜酸性异常，嗜酸性白细胞多等的间质性肺炎、PIE症候群等，当发现有上述异常时应停药，进行适当处理，如给予肾上腺皮激皮质激素等。菌群失调偶有口内炎，念珠菌症。维生素缺乏症，偶有维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等）和B族维生素缺乏症（舌炎、口内炎、食欲不振，神经炎等）。其它：偶有头痛、眩晕、胸部压迫感。