酒石酸溴莫尼定滴眼液对比阿奇霉素胶囊

处方药

处方药

舒美特

5ml:10mg

250mg

眼用制剂

胶囊剂

本品主要成份为酒石酸溴莫尼定。每毫升含：酒石酸溴莫尼定2mg，苯扎氯铵0.05mg，聚乙烯醇14mg，氯化钠7.0mg，枸橼酸钠4.5mg，枸橼酸0.5mg及纯水。

阿奇霉素。

本品为淡黄绿色澄明液体。

本品为硬胶囊，囊身淡蓝色，头部为深蓝色，内容物为白色至微黄色结晶性粉末或块状物。

南京恒生制药有限公司

克罗地亚普利瓦制药厂

国药准字H20080439

H20080349

本品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。部分患者长期 使用本品时，其降低眼内压的作用逐渐减弱。作用减弱出现的时间因人而异，因此应予以密切监视。

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。 2.敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。 3.肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。 4.沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。 5.敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

滴入眼睑内。常规剂量滴患眼每日2次，每次1滴。眼内压在下午达 高峰的患者或眼内压需额外控制的患者，下午可增加一滴。

口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。1.成人用量：(1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g。(2)对其他感染的治疗：第1日，0.5g顿服，第2～５日，一日0.25g顿服；或一日0.5g顿服，连服3日。2.小儿用量：(1)治疗中耳炎、肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)，第2～５日，每日按体重5mg/kg顿服(一日最大量不超过0.25g)(2)治疗小儿咽炎、扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服(一日最大量不超过0.5g)连用5日。

1. 约有10～30%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括口干， 眼部充血，烧灼感及刺痛感，头痛，视物模糊，异物感，疲劳/倦怠，结膜滤泡，眼部过敏反应以及眼部瘙 痒。 |2. 约有3～9%的受试者曾出现以下不良反应，按降序排列，包括角膜染色/糜烂，畏光，眼睑红斑，眼部酸痛/疼痛，眼部干燥，流泪，上呼吸道症 状，眼睑水肿，结膜水肿，头晕，睑炎，眼部刺激，胃肠道症状，虚弱无力，结膜变白，视物异常以及肌肉痛。 |3. 有不足3%的患者曾出现以下不良反应，包括眼睑痂，结膜出血，味觉异常，失眠，结膜分泌物增多，精神抑郁，高血压，焦虑，心悸，鼻干以及晕厥。

病人对本品的耐受性良好，不良反应发生率较低，因不良反应而中断治疗者约0.3%。不良反应中消化道反应占大多数，主要症状包括腹泻（稀便）、上腹部不适（疼痛或痉挛）、恶心、呕吐，偶见腹胀。一般为轻至中度。偶见肝氨基转移酶可逆性升高，发生率与其它大环内酯类抗生素及青霉素类相似。曾见一过性轻度中性粒细胞减少症，但是否与阿奇霉素有关尚未证实。

本品禁用于对酒石酸溴莫尼定或本品中任何成份过敏者。亦禁用于使用单胺氧化酶抑制剂治疗的患者。

对阿奇霉素、红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

1. 孕妇用药：未进行孕妇使用本品的研究，但在动物研究中有极少量的溴莫尼定可通过胎盘，进入胎鼠的循环系统。因此只有判定本品可能给母亲带来的利益大于给胎儿带来的潜在危险时，方可使用。|2. 哺乳期妇女用药：虽然在动物试验中已发现酒石酸溴莫尼定随乳汁排出，但本品是否亦随母乳排出，尚不明确。因此是否停止授乳或停止用药，应视本品对哺乳期妇女的重要性而定。

动物实验显示本品对胎儿无影响，但在人类孕妇中应用尚缺乏经验，故在孕妇中应用须充分权衡利弊。尚无资料显示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期妇女应用须谨慎考虑。

儿童应用的安全性及有效性尚未建立。已有报道婴儿使用溴莫尼定出现心搏徐缓、血压过低、降低体温、张力减弱以及呼吸暂停的症状。

治疗小于6个月小儿中耳炎、社区获得性肺炎及小于2岁小儿咽炎或扁桃体炎的疗效与安全性尚未确定。

年龄较大患者(65岁以上患者)单剂量使用溴莫尼定后的Cmax﹑AUC 以及半衰期与年轻人相同，表明溴莫尼定的全身吸收和消除不受年龄影响。包括年龄较大患者参加的为期3个月临床研究的数据显示，溴莫尼定对全身的影响非常小。

老人应在专业医师指导下使用。

药理作用阿奇霉素为氮杂内酯类抗生素，其作用机理是通过与敏感微生物的50s核糖体的亚单位结合，从而干扰其蛋白的合成（不影响核酸的合成）。体外试验和临床研究均表明，阿奇霉素对以下多种致病菌有效：革兰氏阳性需氧微生物：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎链球菌、溶血性链球菌。阿奇霉素对于耐红霉索的革兰阳性菌有交叉耐药性。大多数粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌对本品耐药。革兰氏阴性需氧微生物：流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、沙眼支原体。体外试验和临床研究提示，本品可预防鸟胞内分支杆菌复合体（由鸟胞内分支杆菌和胞内分支杆菌组成）引起的疾病。产B-内酰胺酶的菌株对本品无效。对以下微生物已有体外研究结果，但是其I临床意义尚不清楚，包括链球菌属(C、F、G)、草绿色链球菌、百日咳杆菌、杜克嗜血杆菌、嗜肺性军团菌、 类杆菌属、消化链球菌属、包柔螺旋律、肺炎支原体、梅毒螺旋体、解脲脲原体等。毒理研究遗传毒性：人淋巴细胞试验、小鼠骨髓微核试验和小鼠体外淋巴癌细胞试验的结果均证实本品无致突变作用。生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性试验均表明，当用药量达产生中等程度的母体毒性的剂量水平（即200mg/kg／日，按体表面积计算，约为人用药剂量500mg/.kg／目的2-4倍）时，朱发现致畸胎作用。 尚未发现对生育力和胎儿的损害。致癌性；尚无有关本品动物长期使用的致癌性研究资料。

1. 一般注意事项：如果首次使用前瓶口的密封膜被破坏，不要使用该瓶药品。开瓶28天后的药品不可以在使用。尽管临床研究中本品对患者的血压影响甚小，但有严重心血管疾患的患者使用时仍应谨慎。由于未进行肝或肾功能受损患者使用本品的研究，故在治疗此类患者 时，应谨慎。精神抑郁，大脑或冠状动脉机能不全，雷诺氏现象，直立性低血压，血栓闭塞性脉管炎的患者，使用本品均应谨慎。研究期间某些患者使用本品的作用减弱。使用酒石酸溴莫尼定滴眼液治疗时，在第一个月观察到降眼压作用未必都能反映长期降眼压的水平，对每日2次用药尚不能很好控制眼内压的患者下午应再增加1滴。对使用降眼压药物的患者，应按常规定期监测眼内压。 |2. 患者须知：本品中使用的保存剂为苯扎氯铵，而苯扎氯铵有可能被软性接触镜吸 收。因此应向配戴软性接触镜的患者说明，在滴用本品后至少等待15分钟再配戴。与各种α-肾上腺素能受体激动剂一样，本品亦可使某些患者产生疲劳和/ 或倦怠，因此应提醒从事危险作业的患者使用本品有出现精神集中下降的可能性。

1.进食可影响阿奇霉素的吸收，故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿、皮肤反应、Stevous-Jonson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。 5.治疗期间，若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立，应采取相应治疗措施，包括维持水、电解质平衡、补充蛋白质等。

虽然尚未对本品的药物间相互作用做过专门的研究，但与中枢神经 系统抑制药(酒精，巴比妥类，鸦片制剂，镇静剂或麻醉剂)产生叠加作用或使之强化的可能性应予以考虑。临床研究中并未发现本品对脉搏或血压有明显影响，但由于-受体激动剂也有使脉搏减慢或使血压 降低的可能。因此，在同时使用-阻滞剂(眼局部用或全身用)，抗 高血压药和/或强心甙药物时，亦应予以注意。文献中报道三环类抗抑郁药可使全身用氯压定(clonidine)的降压作用减弱。同时使用这类药物是否会干扰本品的降眼压作用，尚不明确。滴用本品后是否影响循环中的儿茶酚胺水平亦无资料可寻。然而，当患者服用能影响循环中胺类的代谢或摄取的三环类抗抑郁药时，应慎用本品。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。