枸橼酸西地那非片对比孚列(非那雄胺胶囊)

处方药

处方药

本品主要成份为：枸橼酸西地那非。

本品主要成分为非那雄胺。

齐鲁制药有限公司

江苏润邦药业有限公司

国药准字H20203387

国药准字H20051697

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：

对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用：但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。其余详见说明书。

口服。推荐剂量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或与食物同时服用均可。

说明书的其他章节会更加详细地讨论下列问题：心血管【见警告-心血管】。其余详见说明书。

本品不适用于妇女和儿童。 本品禁用于以下情况： 1、对本品任何成份过敏者。 2、妊娠和可能怀孕的妇女。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。 文献报道： 1、发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。 阳痿：8.1%（3.7%）。 性欲减退：6.4%（3.4%）。 精液量减少：3.7%（0.8%）。 射精障碍：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2、产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。 3、实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。

一、一般注意事项 1）使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2）非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3）肾功能不全患者不需调整给药剂量。 二、对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响 1）非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 2）建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 三、药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

其他药物对西地那非的作用：体外试验：枸橼酸西地那非片代谢主要通过细胞色素P450(CYP)3A4(主要途径)和2C9(次要途径)。故这些同功酶的抑制剂会降低西地那非的清除，而这些同功酶的诱导剂会增加西地那非的清除。红霉素或CYP3A4的强效抑制剂(如沙奎那韦、酮康唑、伊曲康唑)以及CYP的非特异性抑制物如西咪替丁，与西地那非合用时，与西地那非血浆水平升高相关。其余详见说明书。