萘哌地尔片对比孚列(非那雄胺胶囊)

处方药

处方药

吉通

25mg*6片

片剂

本品主要成份为萘哌地尔。

本品主要成分为非那雄胺。

本品为白色或类白色片。

通化吉通药业有限公司

江苏润邦药业有限公司

国药准字H20040921

国药准字H20051697

用于缓解良性前列腺增生症(BPH)引起的尿路梗阻症状，如尿频、尿急、夜尿频繁、排尿不完全、排尿延迟、排尿间断以及尿失禁、尿痛等症状。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：

口服。1.通常成人初始用量为一次25mg(1片)，一日1次，于睡前服用，剂量可随临床疗效作适当调整，每日最大剂量不得超过75mg(3片)2.高龄患者应从低剂量(12.5mg/日)开始用药，同时注意监护。

口服。推荐剂量：每次5毫克（1粒），每天一次，空腹服用或与食物同时服用均可。

本品常见的不良反应发生率为4.42%(27/611)，主要不良反应有头晕(0.98%)、站立时头晕(0.49%)、头痛、头重(0.33%)、耳鸣(0.33%)、便泌(0.33%)、胃部不适感(0.33%)、浮肿(0.33%)、发冷(0.33%)，实验室检查发现丙氨酸氨基转移酶上升(1.53%)、天门冬氨酸氨基转移酶(1.34%)上升。

本品不适用于妇女和儿童。 本品禁用于以下情况： 1、对本品任何成份过敏者。 2、妊娠和可能怀孕的妇女。

对本品过敏者禁用。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

1.药理研究:本品属于治疗良性前列腺增生症(BPH)用药。具有肾上腺素α1 受体阻断作用，能够缓解该受体兴奋所致的前列腺和尿道的交感神经性紧张，降低尿道内压，改善良性前列腺增生症所致的排尿障碍等症状。2.毒理研究:(1)长期毒性：大鼠和Beagle犬连续12个月经口给予本品，剂量达100mg/kg/天（按体表面积折算，分别约相当于临床最大推荐剂量的13和43倍）以上时，犬出现振颤、腹卧或眼睑下垂，大鼠可见体重增长减慢、饮水量、摄食量减少及血液学改变，无毒性影响剂量为25mg/kg。(2)遗传毒性：本品Ames试验、CHL细胞染色体畸变试验和啮齿动物微核试验结果均为阴性。(3)生殖毒性：本品在大鼠器官形成期经口给药，可见母鼠及仔鼠体重增长受抑制，提示本品有抑制胎仔发育的作用，但未见致畸性和其它生殖毒性。无毒性影响剂最为40mg/kg/天（按体表面积折算，约相当于临床最大推荐剂量的5倍）。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。 文献报道： 1、发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响（阳痿、性欲减退、射精障碍）、乳房不适（乳腺增大、乳腺疼痛）和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下（括号内为安慰剂对照组），使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。 阳痿：8.1%（3.7%）。 性欲减退：6.4%（3.4%）。 精液量减少：3.7%（0.8%）。 射精障碍：0.8%（0.1%）。 乳腺增大：0.5%（0.1%）。 乳腺疼痛：0.4%（0.1%）。 皮疹：0.5%。 2、产品上市后报道的其它不良反应包括：瘙痒感、风疹及面唇部肿胀等过敏反应和睾丸疼痛。 3、实验室化验结果：评价实验室检查结果时，应考虑到服用非那雄胺的患者前列腺特异抗原（PSA）水平降低的情况。服用非那雄胺或安慰剂的患者中，其它标准实验室参数没有差别。

1.以下患者慎用本品:2.患严重心、脑血管疾病及肝功能不全的患者慎用;3.从事高空作业、机动车驾驶的患者慎用;4.血压偏低者或同时使用降压药的患者;5.服用本品后有发生体位性低血压的可能性，建议在睡前服用本品。

一、一般注意事项 1）使用本品前应除外和良性前列腺增生（BPH）类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2）非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3）肾功能不全患者不需调整给药剂量。 二、对前列腺特异抗原（PSA）及前列腺癌检查的影响 1）非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 2）建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查（包括PSA）。 3）非那雄胺可使前列腺增生患者（或伴有前列腺癌）血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4）应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 三、药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果时，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降低，随后PSA水平稳定在一个新的基线上。治疗后基线值约为治疗前基线值的一半。因此，用非那雄胺治疗六个月或更长的典型患者，在与未经治疗男性的正常PSA值相比较时PSA值应该加倍。

本品与利尿剂和降压药合用后具有协同降压作用，必须合用时应减量。