法迪(米格列奈钙片)

法迪(米格列奈钙片)

门冬胰岛素50注射液

米格列奈钙。双[2-(S)-苄基-4-氧代-4-(顺-全氯化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物。 分子式:C38H48N2O6Ca.2H2O

本品1ml混悬液含100单位(100U)的可溶性门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素，比例为50:50。其他成份：甘油、间甲酚、苯酚、锌（氯化物）、二水合磷酸氢二钠、氯化钠、硫酸鱼精蛋白、盐酸（pH值调节剂）或氢氧化钠（pH值调节剂）和注射用水。

正大天晴药业集团股份有限公司

诺和诺德(中国)制药有限公司

国药准字H20120019

国药准字J20170033

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

用于治疗糖尿病。　

餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量.

用量本品为胰岛素类似物，双时相门冬胰岛素混悬液。混悬液含速效门冬胰岛素和中效门冬胰岛素（比例为50:50）。本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情而定。为了达到理想血糖控制，建议进行血糖监测和胰岛素剂量调整。成人胰岛素需求量通常为每天每公斤体重0.5～1.0单位，可全部或部分来自本品。对有胰岛素抵抗的患者（如：肥胖原因），其每日需要量可能更高；对仍有残余内源性胰岛素分泌的患者，其每日需要量可以更少。对于2型糖尿病患者，当单独使用二甲双胍不足以控制血糖时，本品可与二甲双胍联合使用。如果患者增加体力活动、饮食习惯发生改变或伴发其他疾病时，用药剂量可能也要进行调整。特殊人群类似所有的胰岛素，对于老年患者以及有肝、肾功能损伤的患者，应加强血糖监测，并根据个体情况调整用药剂量。肾功能或肝功能损害时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。如何转换为本品治疗当从其他胰岛素制剂改用本品时，可能需要调整剂量和给药时间。所有的胰岛素一样，在转换过程中以及随后的几周内，需要对血糖水平进行密切监测（见[注意事项]）。用法本品仅可用于皮下注射，绝不可用于静脉给药。也不可用于肌内注射。本品也不可用于胰岛素泵。本品经皮下注射，部位可选择大腿或腹壁。如可行，也可选择臀部或三角肌区域。注射点应在同一注射区域内轮换，以降低脂肪代谢障碍风险。与所有类型的胰岛素一样，剂量、注射部位、血流、温度及运动量均会影响其作用时间。本品快速起效并很快达到峰值，一般紧邻餐前注射。必要时，也可在餐后立即注射。处置和其他处理中的特殊注意事项针头和本品仅供一人专用。本品不可重新灌装使用。重新混匀后的药液必须呈均匀的白色雾状，否则不可使用。　　

下列患者应禁用本品: 1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品)。 2.严重感染，围手术期，重度外伤患者(因必须使用胰岛素迅速控制血糖所以不适于使用本品) 3、对本品成份有过敏史的患者。 4.妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。

低血糖、注射部位反应、过敏反应、水肿、脂肪代谢障碍。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

用于治疗糖尿病。　

据国外文献报道:在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例(21.5%)。主要为低血糖症状(5.8%).其他包括腹胀(1.7%)，便秘(1.2%)，腹泻(1.1%)等消化道症状以及头痛(1.0%)等。此外，临床检查值的异常在总病例1137例中出现245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ-GTP升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)ALT(GPT)升高(2.8%).游离脂肪酸升高(2.1%)等。 (1)严重不良反应 1)心肌梗塞(0.1%):有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。 2)低血糖:可能发生低血糖症状(眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等)。当出现低血糖症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清凉饮料等适当处理措施。但是，在联合使用？-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a一葡萄糖昔酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等当措施。此外，可考虑减量至每次5mg，并慎重给药。 3)肝功能不全，可能发生伴随AST(GOT).ALT(GPT)，γ-GTP显著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。 (2)其它不良反应 详情见说明书

一般注意事项 1、本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用a一葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。 2.本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2~3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。 3.本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。 4.本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。 5、本品与胰岛素增敏剂(如盐酸吡格列酮)及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。 下列患者应慎用本品: 1、肝功能不全患者(肝脏是本品的主要代谢器官之一，因此有诱发低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能) 2.肾功能不全患者(慢性肾功能不全患者，有血浆中药物原形消除半减期延长的报道，有诱发低血糖的可能)。 3、以下患者或状态 1)缺血性心脏病患者(有报告发生心肌梗塞) 2)脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。 3)腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。 4)营养不良，饥饿食物摄入量不足或身体虚弱(有诱发低血糖的可能)。 5)剧烈运动(有诱发低血糖的可能) 6)过度饮酒者(有诱发低血糖的可能) 7)老年患者(老年患者通常生理机能低下)

1. 低血糖风险增加；2. 监测血糖水平；3. 避免注射部位感染；4. 孕妇和哺乳期妇女需医生指导；5. 过敏者禁用。