天锐(咪喹莫特乳膏)

天锐(咪喹莫特乳膏)

枸橼酸西地那非片

本品主要成份为咪喹莫特。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

扬子江药业集团有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字H20040287

国药准字H20173090

成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，临睡前用药。在医生指导下合理用药以发挥本品的最大疗效。建议用药前和用药后洗手。咪喹莫特乳膏采用单剂量或多剂量包装，每包乳膏(或0.25g乳膏)可涂抹面积为20cm2的疣体，避免过量使用本品。 2、临睡前取适量药膏，均匀涂抹一薄层于疣体部位，轻轻按摩直到药物完全吸收，并保留6-10小时，用药部位不要封包。 3、在涂药膏后6-10小时请勿洗澡；6-10小时后，用清水和中性肥皂将药物从疣体部位洗掉。 4、患者应持续使用药膏，直到疣体完全清除；疣体最快2-4周清除，一般多在8-12周清除，用药最多不超过16周。 5、用药后局部有轻度红斑者，可不必停药而持续使用；如患者感到全身不适或出现较为明显的局部皮肤反应(如较明显的水肿、糜烂、疼痛等)时，应停用药物数次，待反应减轻后再继续用药。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

尚未知悉

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

多数病人在治疗过程中无任何不良反应。用药数次后，临床上可能出现的不良反应多为轻、中度局部皮肤炎症反应，如红斑、水肿、糜烂、溃疡、脱屑、灼热、疼痛、瘙痒等；偶有短暂低热，以上症状停药后均能迅速消除。如反应轻微，可继续用药；若反应严重应及时停药并就医。据国外资料报道，约超过1%的患者可能发生与咪喹莫特乳膏可能有关的不良反应，包括：用药部位不适：疣体部位反应(灼烧、色素沉着、发炎、瘙痒、疼痛、皮疹、敏感、溃疡、刺痛、压痛)；疣体周边部位反应(出血、灼烧、瘙痒、疼痛、压痛)；全身反应：疲劳、发热、流感样症状；中枢和周围神经系统不适：头痛；胃肠系统不适：腹泻；肌-骨胳系统不适：肌痛。

目前尚未对咪喹莫特乳膏治疗尿道内、阴道内、宫颈部、直肠或肛管内的人乳头瘤病毒感染进行评价，因此不推荐用于上述适应证。 本品的常见局部皮肤反应有红斑、糜烂、脱皮和水肿。若发生严重的局部皮肤反应，应用中性肥皂和水将用药部位乳膏清洗掉。皮肤反应减轻后，可恢复使用咪喹莫特乳膏。没有关于用其它药物治疗尖锐湿疣后立即使用咪喹莫特乳膏治疗的临床经验，因此，在用任何药物或手术治疗尖锐湿疣后，待局部创面恢复后方可推荐使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重皮肤炎性反应。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏时应遵循下列指导： 1、治疗局部不可用敷料封包。 2、用药期间避免性接触(生殖器官、肛门或口)，包括使用避孕套的性生活(咪喹莫特乳膏是否可有预防尖锐湿疣传播的作用目前尚不清楚，且其可能会减低避孕套的功效)。 3、建议用药6-10小时后，用中性肥皂和清水将药物洗去。 4、未行包皮环切术者，若尖锐湿疣发生在包皮内，应每天将包皮上翻后清洁。 5、如出现严重不良反应，应及时就医。 6、在医生的指导下使用该药。局部破损处应避免使用本品，避免接触眼睛、口、鼻等部。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。