长春西汀注射液

长春西汀注射液

替莫唑胺胶囊

长春西汀。

替莫唑胺。

江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂

Orion Corporation

国药准字H20183430

注册证号H20171090

改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

静脉滴注，开始剂量每天20mg,以后根据病情可增至每天30mg。可用本品20─30mg加入0.9%氯化钠注射液500ml或5%葡萄糖注射液500ml内，缓慢滴注(滴注速度不能超过80滴/分钟)。配置好的输液须在3小时内使用。静滴治疗后，推荐口服长春西汀片继续治疗。肝、肾疾病患者不必进行剂量调整。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

1.对本品中任何成份过敏者禁用; 2.颅内出血急性期，颅内出血后尚未完全止血者禁用; 3.严重缺血性心脏病、严重心律失常者禁用。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

改善脑梗塞后遗症、脑出血后遗症、脑动脉硬化症等诱发的各种症状。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1.过敏症：有时可出现皮疹，偶有寻麻疹、瘙痒等过敏症状，若出现此症状应停药。 2.精神神经系统：可能出现睡眠障碍(失眠、嗜睡)头痛、眩晕，乏力和出汗，偶尔出现侧肢的麻木感，脱力感加重。 3.消化道：有时恶心、呕吐、胃灼热和口干，偶尔出现食欲不振、腹痛、腹泻等症状。 4.循环系统：主要是血压下降，潮红，静脉炎。有时可出现头昏等症状。偶可出现ST段压低，QT间期延长、心动过速和期前收缩，由于它们的发生不定期，所以与本品治疗的关系仍未确证。 5.血液：有时可出现白细胞减少。 6.肝脏：有时可出现转氨酶升高，偶尔也出现碱性磷酸酶升高等。 7.肾脏：偶尔可出现血尿素氮升高。

1.本品不可肌肉注射，未经稀释不可静脉使用。 2.不可用含氨基酸的输液稀释。 3.体外溶血试验结果提示：长春西汀浓度超过0.06mg/ml出现溶血。 4.该注射液与肝素不相容，故建议两者不要在同一注射器中混合，但可以同时进行抗凝治疗。 5.如与抗心律失常药联用，或有颅内压升高，心律失常和QT间期延长综合症时，应全面权衡应用本品的利益风险。对QT间期延长综合症或伴随药物治疗引起的QT间期延长的病例建议进行心电图监控。 6.由于本注射液中含山梨醇(80mg/ml)，糖尿病患者在治疗过程中应控制血糖水平，对果糖不耐受或1，6-二磷酸果糖酶缺乏的患者应避免使用。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI