米格列奈钙片

米格列奈钙片

左甲状腺素钠片

米格列奈钙。双[2-(S)-苄基-4-氧代-4-(顺-全氯化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物。 分子式:C38H48N2O6Ca.2H2O

左甲状腺素钠

北京四环科宝制药有限公司

德国默克公司

国药准字H20153166

H20090234

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

适用于先天性甲状腺功能减退症（克汀病）与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗，也可用于单纯性甲状腺肿，慢性淋巴性甲状腺炎，甲状腺癌手术后的抑制（及替代）治疗，也可用于诊断甲状腺功能亢进的抑制试验。

餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg.每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量.

口服成人：一般最初每日用25～50g，最大量不超过100g，可每隔2～4周增加25～50g,直至维持正常代谢为止。一般维持剂量为50～200g日。老年或有心血管疾病患者：起始量以12.5～25g为宜，可每3～4周增加一次剂量，每次增加12.5～25g。用药后应密切观察患者有否心率加快，心律失常、血压改变并定期监测血中甲状腺激素水平，必要时暂缓加量或减少用量。新生儿和儿童甲状腺功能降低或克汀病，剂量参考下表：建议使用剂量（每天）或遵医嘱：年龄每日量（mg）按体重（mgkg）0～6个月25～50微克（8～10微克千克体重）7～12个月50～70微克（6～8微克千克体重）2～5周岁75～100微克（5～6微克千克体重）6～12周岁100～150微克（4～5微克千克体重）12岁以上150～200微克（2～3微克千克体重）用药后2～4周增加一个剂量（12.5mg～25mg），至临床表现及甲状腺激素水平完全正常。

下列患者应禁用本品: 1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者(因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品)。 2.严重感染，围手术期，重度外伤患者(因必须使用胰岛素迅速控制血糖所以不适于使用本品) 3、对本品成份有过敏史的患者。 4.妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。

患有非甲状腺功能低下性心衰，快速型心律失常和近期出现心肌梗死者禁用，对本药过敏者禁用。

儿童注意事项： 新生儿和儿童甲状腺功能降低或克汀病，剂量参考下表：建议使用剂量（每天）或遵医嘱：年龄每日量（mg）按体重（mg/kg）0～6个月25～50微克（8～10微克/千克体重）7～12个月50～70微克（6～8微克/千克体重）2～5周岁75～100微克（5～6微克/千克体重）6～12周岁100～150微克（4～5微克/千克体重）12岁以上15 妊娠与哺乳期注意事项： 在妊娠期及哺乳期需特别注意继续使用甲状腺素的治疗；妊娠期间不宜用左甲状腺素与抗甲状腺药物共同治疗甲状腺功能亢进症，因加用左甲状腺素会使抗甲状腺药物剂量增加。与左甲状腺素不同，抗甲状腺药物能通过胎盘而降低胎儿甲状腺功能。 老人注意事项： 对老年病人应用左甲状腺素钠片在剂量上必须十分慎重，应从小剂量开始，剂量增加的间隔要长些，即缓慢增加服用剂量，且应定期监测血甲状腺素水平。

改善2型糖尿病患者餐后高血糖(仅限用于经饮食。运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食，运动疗法的基础上加用a-葡萄糖昔酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者。

适用于先天性甲状腺功能减退症（克汀病）与儿童及成人的各种原因引起的甲状腺功能减退症的长期替代治疗，也可用于单纯性甲状腺肿，慢性淋巴性甲状腺炎，甲状腺癌手术后的抑制（及替代）治疗，也可用于诊断甲状腺功能亢进的抑制试验。

据国外文献报道:在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例(21.5%)。主要为低血糖症状(5.8%).其他包括腹胀(1.7%)，便秘(1.2%)，腹泻(1.1%)等消化道症状以及头痛(1.0%)等。此外，临床检查值的异常在总病例1137例中出现245例(21.5%)。主要包括丙酮酸升高(6.4%），γ-GTP升高(4.1%)，乳酸升高(2.9%)ALT(GPT)升高(2.8%).游离脂肪酸升高(2.1%)等。 (1)严重不良反应 1)心肌梗塞(0.1%):有报告本品给药时发生心肌梗塞症状，给药时应密切观察，出现异常时应立即终止使用，并作适当处理。 2)低血糖:可能发生低血糖症状(眩晕，饥饿感，颤抖，乏力，出冷汗，意识丧失等)。当出现低血糖症状时，可采取给予蔗糖，葡萄糖，或饮用富含葡萄糖的清凉饮料等适当处理措施。但是，在联合使用？-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a一葡萄糖昔酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等当措施。此外，可考虑减量至每次5mg，并慎重给药。 3)肝功能不全，可能发生伴随AST(GOT).ALT(GPT)，γ-GTP显著升高的肝功能不全，应密切观察，如出现异常应停止给药并采取适当处理措施。 (2)其它不良反应 详情见说明书

甲状腺激素类药。本品为人工合成的四碘甲状腺原氨酸钠，在体内转变成三碘甲状腺原氨酸（T3）而活性增强，具有维持人体正常生长发育、促进代谢、增加产热和提高交感-肾上腺系统感受性等作用。【药代动力学】经用131I标记的左甲状腺素钠研究证明，甲状腺功能正常时半衰期（t12）为7天，组织中为0.4天，停药后仍可维持药效数周。口服后平均吸收50％，绝大部分与血浆蛋白结合，约80%与甲状腺素结合球蛋白结合。主要在肝中代谢，大部分由尿中排泄。

一般注意事项 1、本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用a一葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。 2.本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2~3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。 3.本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量，血糖值，以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。 4.本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。 5、本品与胰岛素增敏剂(如盐酸吡格列酮)及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。 下列患者应慎用本品: 1、肝功能不全患者(肝脏是本品的主要代谢器官之一，因此有诱发低血糖的可能。此外，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能) 2.肾功能不全患者(慢性肾功能不全患者，有血浆中药物原形消除半减期延长的报道，有诱发低血糖的可能)。 3、以下患者或状态 1)缺血性心脏病患者(有报告发生心肌梗塞) 2)脑垂体功能不全或肾上腺功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。 3)腹泻，呕吐等胃肠功能不全患者(有诱发低血糖的可能)。 4)营养不良，饥饿食物摄入量不足或身体虚弱(有诱发低血糖的可能)。 5)剧烈运动(有诱发低血糖的可能) 6)过度饮酒者(有诱发低血糖的可能) 7)老年患者(老年患者通常生理机能低下)

1．老年，有心血管疾病患者，有心肌缺血或糖尿病者慎重用药；2．有垂体功能减低或肾上腺皮质功能减退者，如需补充甲状腺制剂，在给左甲状腺素钠以前数日应先用肾上腺皮质激素。【孕妇及哺乳期妇女用药】在甲状腺替代治疗期间，必须严密监护，避免造成过低或过高的甲状腺功能，以免对胎儿及婴儿造成不良影响。微量的甲状腺激素可从乳汁中排中。