怡瑞(西沙必利片)

怡瑞(西沙必利片)

首荟通便胶囊

本品主要成份为：西沙必利。其化学名为顺式-4-氨基-5-氯-N-[1-[3-（4-氟苯氧基）丙基]-3-甲氧-4吡啶基]-2-甲氧苯胺。分子式：C23H29ClFN3O4分子量：465.95

何首乌、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、人参、白术、枳实。每粒装0.35g相当于饮片0.79g。

浙江京新药业股份有限公司

鲁南厚普制药有限公司

国药准字H20020345

国药准字Z20150041

1增加胃肠动力，可用于胃轻瘫综合征，或上消化道不适，但X线、内窥镜检查阴性的症状群，特征为早饱、饭后饱胀、食量减低、胃胀、过多的嗳气、食欲缺乏、恶心、呕吐或类似溃疡的主诉（上腹部灼痛）。2胃-食道反流，包括食管炎的治疗及维持治疗。3与运动功能失调有关的假性肠梗阻导致的推进性蠕动不足和胃肠内容物滞留。4为恢复结肠的推进性运动，作为慢性便秘病人的长期治疗

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

口服，成人根据病情一日总量１５～４０ｍｇ，分２～４次。 1病情一般：一次５ｍｇ，一日３次； 2病情严重：（胃轻瘫、食管炎、顽固性便秘）一次１０ｍｇ，一日３次，或一次１０ｍｇ，一日４次，三餐前及就寝前。或一次２０ｍｇ，一日２次，早餐前及就寝前； 3食管炎的维持治疗：一次１０ｍｇ，一日２次（早餐前和就寝前）或一次２０ｍｇ，一日１次（就寝前），对病情严重者剂量可加倍； 4治疗上消化道功能紊乱，至少应在餐前１５分钟及就寝前适当的时间与某些饮料一起服用； 5治疗便秘，每日总药量宜分二次服用。有关用药剂量、每日服用次数、疗程及是否需要维持治疗（每日１次足够）等个体间差异较大，一般一周内症状可得到改善，但对于严重便秘者理想的治疗效果可能需２～３个月

饭后温开水送服。一次2粒，一日3次。疗程为14天。

1已知对本品过敏者禁用；2胃肠出血、阻塞或穿孔者

可见轻度腹痛、腹泻，减药或停药后可消失。

本品尚无用于儿童的经验，儿童用药安全性及有效性尚未确立。

1增加胃肠动力，可用于胃轻瘫综合征，或上消化道不适，但X线、内窥镜检查阴性的症状群，特征为早饱、饭后饱胀、食量减低、胃胀、过多的嗳气、食欲缺乏、恶心、呕吐或类似溃疡的主诉（上腹部灼痛）。2胃-食道反流，包括食管炎的治疗及维持治疗。3与运动功能失调有关的假性肠梗阻导致的推进性蠕动不足和胃肠内容物滞留。4为恢复结肠的推进性运动，作为慢性便秘病人的长期治疗

养阴益气，泻浊通便。用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热，舌质红嫩或淡，舌苔白或白腻，脉沉细或滑数。

1偶见瞬时性腹部痉挛、腹鸣和腹泻，可减半剂量；2偶有过敏、轻度短暂的头痛或头晕以及与剂量相关的尿频的报道；3罕见可逆性肝功能异常，可伴或不伴胆汁郁积；4男性乳房女性化和乳溢，大规模监测研究发生率（＜０．１％）未超过普通人群的常见值，停药后可逆。其因果关系尚不明确；5罕见影响中枢神经系统，即惊厥性癫痫、锥体外系反应和尿频

非临床药效学试验结果显示，本品可促进正常小鼠小肠炭末推进，促进复方地芬诺酯所致便秘模型小鼠的小肠炭末推进和排便，促进正常大鼠小肠推进。

1因胃肠道运动增加可造成危害的病人，必须慎用；2在肝、肾功能不全时，建议开始日用量减半；3本品对服用其他药物和本来就有心血管疾病或患心律失常的病人易发生Ｑ－Ｔ间期延长或尖端扭转型室性心律失常的故必须谨慎使用；4孕妇及哺乳期妇女用药：１．尽管在动物不影响胚胎形成，无原始的胚胎毒性，也无致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的头三个月应权衡利弊使用。２．尽管经乳汁排泄的量很少，仍建议哺乳母亲禁用；5儿童用药：小于３４周的早产儿应慎用；6老人用药：在老年人，由于中度延长了清除半衰期，稳态血浆浓度一般会增高，故治疗剂量应酌减;特殊人群用药:儿童注意事项： 小于34周的早产儿应慎用。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.尽管在动物不影响胚胎形成，无原始的胚胎毒性，也无致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的头三个月应权衡利弊使用。2.尽管经乳汁排泄的量很少，仍建议哺乳母亲勿用。 老人注意事项： 在老年人，由于中度延长了清除半衰期，稳态血浆浓度一般会增高，故治疗剂量应酌减

1、按规定用法用量及疗程用药，不宜超量服用，不宜长期服用。2、服药期间应注意监测肝生化指标。3、肝功能异常或肝病史者慎用首荟通便胶囊。4、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。5、应避免与有肝毒性的药物联合使用。6、临床试验中1例患者出现血白细胞总数减少，是否与试验药物有关尚无法确定。7、Ⅱ期临床试验中，本品大剂量组（一次3粒，一日3次）出现肝功能、心电图轻度异常各1例，是否与试验药物有关尚无法确定。