格列吡嗪胶囊对比酒石酸罗格列酮分散片

处方药

处方药

主要成分为格列吡嗪。

本品主要成份为酒石酸罗格列酮

浙江得恩德制药有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H10960025

国药准字H20080255

本品适用于经饮食控制及体育锻炼2-3个月疗效不满意的轻.中度2型糖尿病患者.这类糖尿病患者的胰岛B细胞需有一定的分泌胰岛素功能.且无急性并发症(如感染.创伤.酮症酸中毒.高渗性昏迷等).不合并妊娠.无严重的慢性并发症.

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前。

口服.剂量因人而异.一般推荐剂量2.5-20mg/日.早餐前30分钟服用.日剂量...

糖尿病的治疗应个体化。品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。本品的起始用量为4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分两次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或进餐时服用。单药治疗 本品的起始用量4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。临床试验表明， 一次4mg(即1片)、一日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为一日4mg(即1片)，一日1次。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。与二甲双胍合用与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为一日4mg(即1片)，一日1次。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。最大推荐剂量本品最大推荐剂量为一日8mg(即2片)，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg(即1片)以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床

1.较常见的为胃肠道症状(如恶心.上腹胀满).头痛等.减少剂量即可缓解.

据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良发应可参照马来酸罗格列酮资料。 罗格列酮单用和与其它口服降糖药合并用药的研究 单用罗格列酮治疗，不良反应的发生率及类型见表1。 表1双盲试验中罗格列酮单药治疗的不良发应发生情况* 分类 罗格列酮 2526人 安慰剂 601人 二甲双胍 225人 磺脲类** 626人 % % % % 上呼吸道感染 外伤 头痛 背痛 高血糖 疲劳 鼻窦炎 腹泻 低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5

1.病人用药时应遵医嘱.注意饮食控制和用药时间.

1. 服用前请咨询医生或药师；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 定期监测血糖和肝功能；4. 注意饮食控制和适量运动；5. 如出现不良反应，及时就医。

本品为磺酰脲类抗糖尿病药，对大多数2型糖尿病患者有效，可使空腹及餐后血糖降低，糖化血红蛋白(HBALC)下降1%～2%。此类药主要作用为刺激胰岛B细胞分泌胰岛素，但先决条件是胰岛B细胞还有一定的合成和分泌胰岛素的功能。其机制是与β细胞膜上的磺酰脲受体特异性结合，从而使K+通道关闭，引起膜电位改变，CA2+通道开启，胞液内CA2+升高，促使胰岛素分泌。此外还有胰外效应，包括改善外周组织(如肝脏、肌肉、脂肪)的胰岛素抵抗状态。

与其它药物的相互作用及其它形式的相互作用。经细胞色素P450 代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450 。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。尼莫地平和口服避孕药（炔雌醇和炔诺酮）主要经CYP3A4途径代谢，因此与本品（4mg/次，每日2次）合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。格列本脲：对于服用格列本脲病情稳定的糖尿病患者，本品（2mg/次，每日2次）与格列本脲(3.75mg/日至10mg/日)合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。二甲双胍：对于健康受试者，本品（2mg/次，每日2次）与二甲双胍（500mg/次，每日2次）合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。阿卡波糖：健康受试者服用阿卡波糖（100mg/次，每日3次）7天，对单剂口服本品的药代动力学参数无影响。地高辛：健康受试者连服本品（8mg/次，每日1次）14天，对地高辛（0.375mg/次，每日1次）的稳态药代动力学参数无影响。华法林：连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响。乙醇：服用本