致欣(西尼地平片)

致欣(西尼地平片)

缬沙坦氨氯地平片(Ι)

本品主要成份为西尼地平。

本品为复方制剂，其组份为每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。

蚌埠丰原涂山制药有限公司

Novartis Farmaceutica S.A.

国药准字H20020577

注册证号H20150310

用于高血压患者的治疗。

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

成年人的初始剂量为每次5mg(每次一片)，每天一次，早饭后服用。根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至每次10mg(每次二片)，每日一次，早饭后服用。

氨氯地平每日1次2.5-10 mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80-320 mg。在每日1次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5-10 mg的氨氯地平和80-320 mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。 缬沙坦的不良反应通常与剂量无关 ；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。 用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。 添加治疗 ：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。 氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。 替代治疗 ：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。 停用受体拮抗剂的相关信息，请参见注意事项。 氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。 肝肾功能损伤 ： 轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见禁忌）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品（见注意事项）。

1.对本品中任何成分过敏的病人禁用。 2.怀孕妇女禁用。 3.由于会引起血压过低等症状，故高空作业、驾驶机动车及操作机器工作时应禁用。

本品的研究： 在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。 不良反应的总体发生率为非剂量依赖性且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿（0.4%）和眩晕（0.2%）。 安慰剂对照的临床试验中，至少2%的接受本品治疗的患者发生不良反应，并且在缬沙坦氨氯地平片组 （n=1437） 中的发生率高于安慰剂组 （n=337） 的不良反应有：外周水肿 （5.4%比3.0%）、鼻咽炎 （4.3%比1.8%） 上呼吸道感染 （2.9%比2.1%） 和头晕 （2.1%比0.9%）。 不到1%的患者发生体位性事件 （直立性低血压和体位性头晕）。 安慰剂对照的临床试验中，缬沙坦氨氯地平片组出现的其他不良反应 （0.2%） 列于下文。不能确定这些不良反应是否由本品引起。 血液和淋巴系统疾病：淋巴结病 心

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。老年用药：在对照临床研究中，323（22.5%）接受本品治疗的高血压患者年龄≥65岁，79（5.5%）名患者年龄≥75周岁。未观察到本品在此患者人群中的有效性和安全性具有总体差异，但不排除某些老年患者对药物更敏感。 氨氯地平：苯磺酸氨氯地平片研究中，年龄在65周岁及以上的受试者人数不足，不能确定他们的药物反应是否与年轻受试者有所不同。其他临床经验中没有发现老年患者和年轻患者之间有不同的反应。通常来说，需谨慎选择老年患者中用药的剂量，一般从最低剂量开始，老年患者的肝、肾和心脏功能降低的发生率较高，并经常伴有其他疾病或正在接受其他药物治疗。氨氯地平在老年患者中的清除率降低，导致AUC升高约40-60%，因此老年人使用氨氯地平时，通常使用较低起始剂量2.5mg/天开始治疗。 缬沙坦：在缬沙坦的对照临床研究中，1214 （36.2%）名接受了缬沙坦治疗的高血压患者年龄在65周岁或以上，265 （7.9%） 名患者年龄在75周岁或以上。在此患者人群中，没有观察到缬沙坦的有效性或安全性有总体差异，但不排除某些老年

用于高血压患者的治疗。

治疗原发性高血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

西尼地平在某些病人（约为6.86%）出现的不良反应见下表：不满0.1～5%不满0.1%泌尿系统尿频、尿酸、肌酸、尿酸氮上升、尿蛋白阳性尿沉渣阳性神经系统头痛、头晕、肩肌肉僵硬发困、失眠、手颤动、健忘循环系统面色潮红、心悸、燥热、心电图异常（ST段减低、T波逆转）、低血压胸痛、畏寒、期外收缩、性功能障碍消化系统AST、ALT、y-GTP上升等肝功能异常、呕吐、腹痛、口渴便秘、腹胀血液系统白细胞数、嗜中性白细胞异常血小板减少、红细胞、红细胞比容、嗜酸性粒细胞和淋巴细胞异常过敏药疹瘙痒感其他浮肿、疲倦、血清胆固醇上升、血清K和P的异常眼部干燥、充血、腓肠肌痉挛、味觉异常、尿糖阳性、空腹时血糖、总蛋白、血清Ca和CRP异常若出现以上异常，应及时询问医生并采取适当措施。

老年患者使用时应从小剂量开始，并仔细观察药物的治疗反应。与地高辛合用时，应密切注意地高辛的毒性反应。肝功能不全患者服用西尼地平时，血浆西尼地平的浓度会增加，故应慎用。西尼地平在肝脏中代谢，故与下列药物合用时应注意：-抑制CYP3A4同工酶的药物，如：西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、红霉素、HIV蛋白酶抑制剂和氟西汀-CYP3A4同工酶诱导剂，如：苯妥英、卡马西平和利福平-需CYP3A4同工酶代谢的药物，如：环孢菌素-抑制或诱导CYP2C19同工酶的药物-需CYP2C19同工酶代谢的药物，如：S-美芬妥英和奥美拉唑葡萄汁可增加西尼地平的血药浓度，故两者不能合用。育龄妇女治疗期间应采取避孕措施。充血性心力衰竭患者慎用。对下述情况时不推荐使用钙拮抗剂：-不稳定型心绞痛-1个月内曾发生过心肌梗塞-左室流出道梗阻-未治疗的充血性心衰对钙拮抗剂有严重不良反应发生史者慎用。在治疗开始、用药剂量增加，能够加剧咽痛的症状。慢性肾功能不全者慎用。与β-阻滞剂联合用药时慎用，特别是患有左心室功能不全者。芬太尼麻醉时，建议术前36小时停止服用硝苯吡啶，及其它二氢吡啶类衍生物。因突然停止给予钙拮抗剂可能引起病情恶化，故需要停药时应逐渐减量，并充分观察症状后停药.用量减至5mg时请使用其他药物。停药需在医生指导下进行。

1.孕妇和哺乳期妇女禁用；2.对本品成分过敏者禁用；3.严重肝功能不全患者慎用；4.可能影响驾驶和机械操作能力；5.定期监测血压和肾功能。