注射用醋酸丙氨瑞林

注射用醋酸丙氨瑞林

恩替卡韦片

本品主要成分为丙氨瑞林。分子式为C56H78N16O12.nC2H402，分子量为1227.39。

本品主要成份为恩替卡韦。

马鞍山丰原制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20041094

国药准字H20203225

本品适用于治疗子宫内膜异位症。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

皮下或肌肉注射，从月经来潮的第1～2天开始治疗，每次150μg，每日一次，或遵医嘱。制剂在临用前用2ml灭菌生理盐水溶解。对子宫内膜异位症3～6个月为一个疗程。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

1.孕妇、哺乳期妇女及原因不明阴道出血者禁用2.对GnRH或类似物过敏者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品适用于治疗子宫内膜异位症。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

可出现因低雌激素状态引起的症状，如潮热、盗汗、阴道干燥或情绪改变，个别患者出现皮疹，停药后即可消失。

1.撤药时除因子宫内膜异位症引起的不孕症患者可采用突然停药外，其余病人均需采用逐步撤药的方法。2.如用药期间出现淋漓出血，应咨询医生调整剂量，剂量可调至每日200μg，皮下注射或肌肉注射。3.用药期间应采取有效的避孕措施（但禁用甾体激素避孕药）。4.如疗程超过6个月以上应注意可能发生骨质丢失。5.对于以往曾使用过或其他LHRH类似物治疗患者、有长期饮酒或吸烟史等患者，有骨质疏松症家族史者或长期服用可导致骨质丢失的药物（例如皮质激素或抗惊厥药物）的患者，若需使用应慎重权衡利弊。6.对于有抑郁症的患者，使用应密切注意情绪的变化。7.出现全身性皮疹应立即停药。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。