注射用醋酸丙氨瑞林

注射用醋酸丙氨瑞林

双环醇片

本品主要成分为丙氨瑞林。分子式为C56H78N16O12.nC2H402，分子量为1227.39。

本品主要成份为双环醇。

马鞍山丰原制药有限公司

北京协和药厂

国药准字H20041094

国药准字H20051712

本品适用于治疗子宫内膜异位症。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

皮下或肌肉注射，从月经来潮的第1～2天开始治疗，每次150μg，每日一次，或遵医嘱。制剂在临用前用2ml灭菌生理盐水溶解。对子宫内膜异位症3～6个月为一个疗程。

口服，成人常用剂量一次25mg，必要时可增至50mg，一日3次，最少服用6个月或...

1.孕妇、哺乳期妇女及原因不明阴道出血者禁用2.对GnRH或类似物过敏者禁用。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见（发生率<0.5%）皮疹、头晕、腹胀、恶心，极个别（发生率<0.1%）出现头痛、血清氨基转移酶升高、睡眠障碍、胃部不适、血小板下降、一过性血糖血肌升高、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚无本品对孕妇及哺乳期妇女的研究资料，同其它药物一样，应权衡利弊，谨慎使用。 儿童用药：12岁以下儿童的最适剂量遵医嘱。 老年用药：70岁以上老年患者的最适剂量尚待确定。

本品适用于治疗子宫内膜异位症。

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

可出现因低雌激素状态引起的症状，如潮热、盗汗、阴道干燥或情绪改变，个别患者出现皮疹，停药后即可消失。

药理作用 双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。 毒理研究 遗传毒性：双环醇Ames试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

1.撤药时除因子宫内膜异位症引起的不孕症患者可采用突然停药外，其余病人均需采用逐步撤药的方法。2.如用药期间出现淋漓出血，应咨询医生调整剂量，剂量可调至每日200μg，皮下注射或肌肉注射。3.用药期间应采取有效的避孕措施（但禁用甾体激素避孕药）。4.如疗程超过6个月以上应注意可能发生骨质丢失。5.对于以往曾使用过或其他LHRH类似物治疗患者、有长期饮酒或吸烟史等患者，有骨质疏松症家族史者或长期服用可导致骨质丢失的药物（例如皮质激素或抗惊厥药物）的患者，若需使用应慎重权衡利弊。6.对于有抑郁症的患者，使用应密切注意情绪的变化。7.出现全身性皮疹应立即停药。

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。 2.有肝功能失代偿者如胆红素明显升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管静脉曲张出血、肝性脑病及肝肾综合征慎用或遵医嘱。