氯雷他定口腔崩解片对比富马酸氯马斯汀口服溶液

OTC甲类

处方药

息斯敏牌

众生

10mg*10片

60ml:8.04mg

片剂

溶液剂

氯雷他定。

本品主要成份为富马酸氯马斯汀。

本品为白色或类白色疏松平，在口腔内迅速崩解、无沙砾感。

陕西量子高科药业有限公司

广东众生药业股份有限公司

国药准字H20080190

国药准字H20148003

用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。

本品主要用于过敏性鼻炎，荨麻疹，湿疹及其他过敏性皮肤病，尤其适于儿童以及吞咽有困难者使用。

空腹服。撕开铝箔，取出本品置舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg（1片）。

儿童(6～12岁)：起始量每次5ml(0.5mg氯马斯汀),每日2次,依病情需要，剂量可适当增加,但每日不超过30ml(3mg氯马斯汀)；治疗荨麻疹及血管神经性水肿，起始量每次10ml(1mg氯马斯汀)，每日2次，依病情需要，剂量可适当增加,但每日不超过30ml(3mg氯马斯汀)。成人及12岁以上儿童：起始量每次10ml(1mg氯马斯汀),每日2次,依病情需要，剂量可适当增加,但每日不超过60ml(6mg氯马斯汀)；治疗荨麻疹及血管神经性水肿，起始量每次20ml(2mg氯马斯汀)，每日2次，每日不超过60ml(6mg氯马斯汀)。

慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。 1、一般表现：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。 2、自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。 3、心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。 4、中枢和外周神经系统：眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。 5、消化系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、胃炎、牙痛、呕吐。 6、运动系统：关节痛、肌痛。 7、精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。8、生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。9、呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。 10、皮肤及附属器：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、皮疹、风疹。 11、泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。 12、服用本品还可偶发肝功能异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形性红斑、周围性水肿、癫痫。

偶见有轻度嗜睡﹑眩晕﹑食欲不振﹑恶心﹑呕吐﹑口干。

禁用于对本品及其所含成份过敏者。

禁用于对该药或其他化学结构相似的抗组胺药过敏的病人。

妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危性增大，特别是对新生儿和早产儿，所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。

妇女孕期及哺乳期慎用。

12岁以下儿童应用本品的安全性及疗效尚未确定。

1.儿童(6岁以下)：须在医生指导下使用。2.新生儿、早产儿禁用。

因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

老年人服用本品可引起眩晕、镇静及低血压，应酌情减量。

毒理研究 1.遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。 2.生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75倍和150倍）。未见致畸作用。 3.致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加：大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

1.富马酸氯马斯汀为具有抗胆碱能(口干)和镇静副作用的抗组胺药，通过竞争性地阻断H1受体而对抗组胺所导致的毛细血管扩张及通透性增加、水肿形成潮红、瘙痒反应、胃肠道和呼吸道平滑肌收缩，抑制组胺对血管的收缩。2.抗组胺药并不能灭活组胺，也不能抑制组胺的释放。 3.生殖毒性：(1)雄性大鼠经口给予本品，剂量达成人的312倍时，可见交配能力下降，但剂量为成人的156倍时未观察到该影响。 (2)大鼠和家兔经口给予本品，剂量分别为成人剂量的312倍和188倍，未见致畸作用，但尚无充分的和严格控制的孕妇临床研究资料。因为动物生殖毒性研究并不总能预示人的反应，只有当确实需要时，才可在孕期使用本品。 (3)尚无本品在乳汁中含量测定的报道，但许多抗组胺药可经乳汁排泄。 4.致癌性：大鼠(2年)和小鼠(85周)连续经口给予本品剂量分别达84mg/kg和206mg/kg(分别约为成人剂量的500倍和1300倍)时，均未见致癌性。

1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.慎用于以下病人：支气管哮喘史、颅内压升高、甲亢、心血管病及高血压、青光眼、溃疡病、幽门梗阻、症状性前列腺肥大及膀胱颈梗阻。2.用于精力需精中的活动：如在驾车、操作机器及高空作业时需注意。

1．同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1.抗组胺类药物如与其他的中枢神经系统抑制药物，如、巴比妥酸盐、安定、乙醇等共服时可起到相加的抑制中枢神经系统的作用。2.单胺氧化酶(MAO)抑制剂可延长和增强抗组胺类药物的抗胆碱能作用。