氯雷他定口腔崩解片对比氟米龙滴眼液

OTC甲类

处方药

息斯敏牌

参天堂

10mg*10片

0.1%:5ml

片剂

眼用制剂

氯雷他定。

本品主要成分为氟米龙。

本品为白色或类白色疏松平，在口腔内迅速崩解、无沙砾感。

本品为细微颗粒的混悬液，静置后细微颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

陕西量子高科药业有限公司

SAMCHUNDANG PHARM. CO.,LTD.

国药准字H20080190

H20140262

用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。

本品用于外眼部及前眼部的炎症性疾病（眼睑炎﹑结膜炎﹑角膜炎﹑巩膜炎﹑表层巩膜炎﹑虹膜炎﹑葡萄膜炎,角膜炎,巩膜炎,春季结膜炎,春季性结膜炎,季节过敏性结膜炎,白内障，弓形体病性巩膜炎、虹膜睫状体炎﹑葡萄膜炎﹑术后炎症等）。

空腹服。撕开铝箔，取出本品置舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg（1片）。

用前充分摇匀，一般1次1~2滴，1日滴眼2~4次。可根据年龄、症状适当增减。

慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。 1、一般表现：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。 2、自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。 3、心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。 4、中枢和外周神经系统：眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。 5、消化系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、胃炎、牙痛、呕吐。 6、运动系统：关节痛、肌痛。 7、精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。8、生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。9、呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。 10、皮肤及附属器：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、皮疹、风疹。 11、泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。 12、服用本品还可偶发肝功能异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形性红斑、周围性水肿、癫痫。

文献报道,在使用氟米龙滴眼液的共计10,343例受试者中,发现有不良反应的为25例(0.24%)。主要不良反应为眼压升高13例(0.13%),眼刺激感或结膜充血5例(0.05%),眼脂4例(0.04%)。1.严重的不良反应(偶尔发生：0.1%以下,有时候发生：0.1-5%,无特定：5%以上或几率不明)眼：(1)青光眼：在连续用药数周后,偶尔会出现眼压升高或青光眼,因此须定期进行眼压检查。(2)疱疹性角膜炎,真菌性角膜炎,绿脓杆菌感染：有时会诱发疱疹性角膜炎,真菌性角膜炎,绿脓杆菌感染等。出现上述情况,应采取妥善的处置。(3)穿孔：用于疱疹性角膜炎,角膜溃疡或外伤等,有可能引起穿孔。(4)后囊下白内障：长期用药时,有时会出现后囊下白内障。2.其他不良反应。如果出现不良反应,应采取停药等妥善措施。

禁用于对本品及其所含成份过敏者。

禁忌(下列患者禁止用药)对本制剂的成分有过敏史的患者。原则上禁忌(对下述患者原则上不使用，但在有特殊需要时，需慎重用药)。1.角膜上皮剥离或角膜溃疡的患者(有可能使这些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔)。2.病毒性角结膜疾病﹑结核性眼疾病﹑真菌性眼疾病或化脓性眼疾病的患者(有可能使这些疾病加重。此外，有可能引起角膜穿孔。)。

妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危性增大，特别是对新生儿和早产儿，所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。

对孕妇或可能已经妊娠的妇女避免长期﹑频繁用药。(关于妊娠期用药的安全性尚不明确)。

12岁以下儿童应用本品的安全性及疗效尚未确定。

尤其对未满2周岁的婴幼儿应慎重用药。(对婴幼儿的安全性尚不明确)。

因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

通常，老年人的生理功能有所降低，应予以注意。

毒理研究 1.遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。 2.生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75倍和150倍）。未见致畸作用。 3.致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加：大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

抑制机械、化学或免疫性刺激因子所致的炎症。对糖皮质激素的这种作用尚未有普遍接受的解释，一般认为皮质类固醇是通过诱导磷脂酶A2的抑制蛋白而起作用，后者被称为脂皮质素。人们认为这些抑制蛋白是通过抑制炎症介质，如前列腺素和白三烯的共同前体花生四烯酸的释放，从而控制这些炎症介质的生物合成。磷脂酶A2的作用是使膜磷脂释放花生四烯酸。糖皮质激素及其衍生物可能引起眼压升高。病人眼部使用艾氟龙和地塞米松的临床研究显示，艾氟龙对眼压的影响比地塞米松小(半衰期短，易于代谢)。

1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.给药途径：只可做滴眼用。2.给药时：为了防止污染药液,滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。

1．同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。