氯雷他定口腔崩解片对比卡波姆滴眼液

OTC甲类

处方药

息斯敏牌

10mg*10片

0.2%:10g

片剂

眼用制剂

氯雷他定。

卡波姆

本品为白色或类白色疏松平，在口腔内迅速崩解、无沙砾感。

本品为无色透明的水溶性胶状液体。

陕西量子高科药业有限公司

Dr. Gerhard Mann, Chem.-Pharm.

国药准字H20080190

国药准字J20150018

用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。

干眼症、泪液分泌减少的替代治疗。

空腹服。撕开铝箔，取出本品置舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg（1片）。

本品依病情轻重程度，每日3-5次或更多次，每次一滴，滴入眼睑内，于白天和睡觉前使用，或遵医嘱。使用时，应使药管垂直，以便形成一小滴，并易于从管口滴落。戴隐形眼镜时不宜使用。

慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。 1、一般表现：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。 2、自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。 3、心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。 4、中枢和外周神经系统：眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。 5、消化系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、胃炎、牙痛、呕吐。 6、运动系统：关节痛、肌痛。 7、精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。8、生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。9、呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。 10、皮肤及附属器：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、皮疹、风疹。 11、泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。 12、服用本品还可偶发肝功能异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形性红斑、周围性水肿、癫痫。

即使正常应用本品时可有短暂视力模糊现象。因此，病人在车辆或操作机械前使用本品时应当小心，待视力影响消除后再开始工作。

禁用于对本品及其所含成份过敏者。

对西曲溴铵过敏者。

妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危性增大，特别是对新生儿和早产儿，所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。

没有怀孕或哺乳期间使用本品的安全性经验。临床前的数据显示本品在怀孕或哺乳期间使 用风险很小，但从原则上考虑，除非医生全面考虑潜在的风险与益处，怀孕和哺乳期间不应使用本品。

12岁以下儿童应用本品的安全性及疗效尚未确定。

没有本品用于儿童的专门研究，因此儿童使用时应咨询医生。

因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

毒理研究 1.遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。 2.生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75倍和150倍）。未见致畸作用。 3.致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加：大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

1.唯地息是含有0.2%卡波姆(聚丙烯酸)的亲水凝胶，由固相基质和水相分散层组成，类似泪膜的二层结构即粘液层和水层，可粘着在角膜表面，并在眼球表面形成液体储库。其聚合物骨架与泪液中的电解质作用后可释放水分。2.卡波姆的药理特性是增加基质的粘度，从而增加在眼球表面的粘着和保留时间。唯地息是触变性凝胶，受切应力(眨眼)作用即可改变其稠度，呈凝胶状或形成水相。每眨眼一次，凝胶中的水分即可部分释放以补充泪液。3.因此唯地息可有效地保护敏感的角膜和结膜上皮，防止干眼症的继发症状。急性、长期毒性和局部毒性研究表明，唯地息无任何毒性，有良好的耐受性。在妊娠和哺乳期应用唯地息无任何危险。

1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

病人开车或操作机器时应当小心。 应保存在安全之处，避免孩子接触。

1．同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

参见详细说明