氯雷他定口腔崩解片对比环酯红霉素片

OTC甲类

处方药

息斯敏牌

10mg*10片

片剂

氯雷他定。

红霉素环11，12-碳酸酯。

本品为白色或类白色疏松平，在口腔内迅速崩解、无沙砾感。

陕西量子高科药业有限公司

国药准字H20080190

H20090139

用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。

由敏感菌引起的感染，如扁桃体炎、咽炎、细菌性肺炎、支原体肺炎、口腔炎、军团病、白喉、百日咳、猩红热、红癣、类丹毒、淋病、早期梅毒、软下疳、尿道炎、弯曲菌肠炎、阿米巴肠炎等。

空腹服。撕开铝箔，取出本品置舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg（1片）。

每12小时服用一次，空腹服用。成人：首剂500～700mg(2～3片)，12小时后继服250～500mg(1～2片)，严重感染者剂量可增至2倍。儿童：首剂30mg公斤体重，12小时后继服15mg/公斤体重。

慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。 1、一般表现：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。 2、自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。 3、心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。 4、中枢和外周神经系统：眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。 5、消化系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、胃炎、牙痛、呕吐。 6、运动系统：关节痛、肌痛。 7、精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。8、生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。9、呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。 10、皮肤及附属器：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、皮疹、风疹。 11、泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。 12、服用本品还可偶发肝功能异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形性红斑、周围性水肿、癫痫。

对大环内酯类药物过敏者禁用。

禁用于对本品及其所含成份过敏者。

妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危性增大，特别是对新生儿和早产儿，所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。

12岁以下儿童应用本品的安全性及疗效尚未确定。

因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

毒理研究 1.遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。 2.生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75倍和150倍）。未见致畸作用。 3.致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加：大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

药理作用:环酯红霉素属大环内酯类抗生素。作用于细菌细胞核糖体50S亚单位，抑制细菌蛋白质的合成。环酯红霉素是红霉素的半合成衍生物，环碳酸酯基的引入极大的改善了红霉素的亲酯性，从而增加了吸收。实验证明，这一结构改变降低了血清蛋白结合率，提高了抗菌活性和降低了毒性。本品的抗菌谱广，对下列细菌有效：革兰氏阳性菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌、肺炎球菌、白喉棒状杆菌等。革兰氏阴性菌：淋球菌、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、志贺菌属等。除脆弱类杆菌和梭杆菌外，对各种厌氧菌亦具有相当抗菌活性。对其他微生物：支原体、衣原体、螺旋体、军团菌属、弯曲菌属、阿米巴等也有一定疗效。

1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

肝功能受损患者慎用，服用时应减少剂量。长期服用应监测肝功能。

1．同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

本品有很好的耐受性，但偶见下列不良反应：1．胃肠道功能紊乱：如恶心、呕吐、腹泻。2．过敏反应：如皮疹、嗜酸性粒细胞增多、发热。3．可逆性听力减退。4．长期和反复应用可引起不敏感菌(如难辨梭菌)和真菌的过度生长。