氯雷他定口腔崩解片对比酮洛芬肠溶胶囊

OTC甲类

处方药

息斯敏牌

10mg*10片

50mg

片剂

胶囊剂(肠溶)

氯雷他定。

本品主要成份:酮洛芬。

本品为白色或类白色疏松平，在口腔内迅速崩解、无沙砾感。

陕西量子高科药业有限公司

天方药业有限公司

国药准字H20080190

国药准字H41020359

用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。

本品用于各种关节炎:类风湿关节炎、骨性关节炎、强直性脊柱炎、痛风性关节炎等的关节痛、肿以及各种疼痛，如痛经、牙痛、手术后痛、癌性疼痛等。

空腹服。撕开铝箔，取出本品置舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg（1片）。

1.成人常用量：(1)抗风湿，一次50mg，一日3～4次。最大用量一天200mg。(2)治疗痛经，一次50mg﹐每6～8小时1次，必要时可增至每次75mg。2.为避免对胃肠道刺激，应饭后服用，整个胶囊吞服。

慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。 1、一般表现：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。 2、自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。 3、心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。 4、中枢和外周神经系统：眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。 5、消化系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、胃炎、牙痛、呕吐。 6、运动系统：关节痛、肌痛。 7、精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。8、生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。9、呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。 10、皮肤及附属器：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、皮疹、风疹。 11、泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。 12、服用本品还可偶发肝功能异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形性红斑、周围性水肿、癫痫。

1.胃肠道反应较常见，如胃部疼痛或不适、胀气、恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等，严重者可出现上消化道溃疡、出血及穿孔。2.过敏反应:过敏性皮炎、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎、喉头水肿、支气管痉挛(过敏性)等。3.眼:视力模糊、视网膜出血。4.心血管系统:心律不齐、血压升高、心悸。5.中枢神经系统:头晕、头痛、耳鸣、听力下降、精神紧张、精神抑郁、幻觉、嗜睡、四肢麻木等。6.肝肾:肝损害、肾功能下降、间质性肾炎、肾病。7.血液系统:鼻衄、粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血等。8.其他:水潴留(体重增加快、尿量减少、面部水肿等)、口腔炎、多汗等。

禁用于对本品及其所含成份过敏者。

1.对阿司匹林或其他非甾体抗炎药有过敏者。2.有活动性消化性溃疡者。

妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危性增大，特别是对新生儿和早产儿，所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。

孕妇及哺乳期妇女不宜应用。

12岁以下儿童应用本品的安全性及疗效尚未确定。

尚不明确。

因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

老年人应用本品时血浆蛋白结合率及药物排出速度可减低，导致血药浓度升高及半衰期延长，因而需注意剂量调整。尤其大于70岁者，开始可用半量，如无效且耐受好，可逐渐增加至常用量，但应密切监护。

毒理研究 1.遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。 2.生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75倍和150倍）。未见致畸作用。 3.致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加：大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

（1）胃肠道反应较常见，如胃部疼痛或不适、胀气、恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等，严重者可出现上消化道溃疡、出血及穿孔。（2）过敏反应：过敏性皮炎、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎、喉头水肿、支气管痉挛（过敏性）等。（3）眼：视力模糊、视网膜出血。（4）心血管系统：心律不齐、血压升高、心悸。（5）中枢神经系统：头晕、头痛、耳鸣、听力下降、精神紧张、精神抑郁、幻觉、嗜睡、四肢麻木等。（6）肝肾：肝损害、肾功能下降、间质性肾炎、肾病。（7）血液系统：鼻衄、粒细胞减少、血小板减少、溶血性贫血等。（8）其它：水潴留（体重增加快、尿量减少、面部水肿等）、口腔炎、多汗等。

1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.交叉过敏、对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏者,本品可有交叉过敏反应。对阿司匹林过敏的哮喘患者,本品也可引起支气管痉挛。2.有下列情况者应慎用、(1)哮喘,用药后可加重。(2)心功能不全、高血压、肾功能不全、肝硬化患者,用药后可加重水钠潴留,甚至导致心、肝、肾功能衰竭。(3)血友病或其他出血性疾病(包括凝血障碍及血小板功能异常),用药后出血时间延长,出血倾向加重。(4)有消化道溃疡病史者,应用本品时易出现胃肠道副作用,包括产生新的溃疡。3.本品为治疗关节炎的对症药物,用药数天至1周见效,达最大疗效需连续用药2～3周。必须同时进行病因治疗。4.肾功能不全者应酌情减量。5.为了减少对胃肠道刺激,可与食物同服或饭后服用。对急需止痛患者,可于进食前30分钟或进食后2小时服药。6.长期用药时应定期随诊,检查血象及肝、肾功能。一旦出现胃肠道出血、肝肾功能损害、视力障碍、精神异常、血象异常及过敏反应等异常情况,应立即停药、就诊。7.对实验室检查的干扰、(1)由于本品对血小板聚集有抑制作用,可使出血时间延长3～4秒。(2)本品可使血钠浓度降低,血红蛋白及红细胞压积降低。(3)本品可致血清碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶及转氨酶升高。(4)由于本品在尿中代谢产物的干扰,可影响尿17一羟皮质类固醇(17-OHCS)的测定结果。

1．同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

1.饮酒或与其他非甾体抗炎药同用时增加胃肠道不良反应及出血倾向。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。2.与肝素﹑双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。3.与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。4.与维拉帕米﹑硝苯地平同用时，本品的血药浓度增高。5.本品可增高地高辛的血药浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。6.本品可增强口服抗糖尿病药的作用。7.本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。8.本品不应与丙磺舒同用，因后者可明显降低本品肾脏清除率(降低66%)和蛋白结合率(降低28%)，导致血药浓度增高，而有引起中毒的危险。9.本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增高其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤疗法同用。