粉尘螨滴剂对比氯雷他定口腔崩解片

处方药

OTC甲类

畅迪

息斯敏牌

2ml畅迪5号

10mg*10片

滴剂

片剂

粉尘螨（Dermatophagoidesfarinae）代谢培养基生理盐水浸出液。

氯雷他定。

本品为无色至微黄色澄明液体。

本品为白色或类白色疏松平，在口腔内迅速崩解、无沙砾感。

浙江我武生物科技股份有限公司

陕西量子高科药业有限公司

国药准字S20060012

国药准字H20080190

用于粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎、过敏性哮喘的脱敏治疗。

用于治疗季节性过敏性鼻炎（减轻鼻部或非鼻部症状）及特发性荨麻疹。

一般应在过敏症状最轻微时开始治疗。在医师指导下使用。滴于舌下，含1分钟后吞服。每日一次，一般在每天的同一时间用药，最好是早饭前用药。若用药后偶尔出现疲劳症状，可将用药时间改为晚上。

空腹服。撕开铝箔，取出本品置舌面，不需用水，无需咀嚼，本品迅速崩解，随唾液吞咽入胃，成人及大于12岁的儿童每天1次，每次10mg（1片）。

本品在300名4－60岁支气管哮喘和过敏性鼻炎患者中进行了疗程达25周的临床试验（其中使用本品的患者为150例），试验结果表明上述患者使用本品的安全性与安慰剂接近。与研究药物有关及可能有关的不良事件12例，主要包括皮疹、流涕、哮喘发作、咳嗽、困倦、头痛、头晕。根据同类产品应用情况分析，服用本品可能会出现以下不良反应：1.少数病例会出现胃肠道不适、轻度腹泻，或过敏症状加重；个别患者可激发轻型哮喘或荨麻疹；2.少数患者会在服药后感到疲劳。

慢性特发性荨麻疹患者服用本品的副作用与过敏性鼻炎者的类似。 1、一般表现：血管神经性水肿、虚弱、背痛、视物模糊、胸痛、耳痛、眼痛、腿部抽筋、寒颤、耳鸣、体重增加。 2、自主神经系统：流泪、流涎、潮红、感觉迟钝、阳萎、多汗。 3、心血管系统：高血压、低血压、心悸、室上性快速性心律失常、晕厥、心动过速。 4、中枢和外周神经系统：眼睑痉挛、眩晕、感觉异常、震颤。 5、消化系统：消化不良、胃胀、味觉改变、食欲下降、便秘、腹泻、呃逆、食欲增加、恶心、胃炎、牙痛、呕吐。 6、运动系统：关节痛、肌痛。 7、精神神经系统：激动、健忘、焦虑、精神错乱、性欲下降、注意力不集中、失眠、易怒、抑郁。8、生殖系统：乳房痛、痛经、月经过多、阴道炎。9、呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、咳嗽、呼吸困难、鼻出血、咯血、喉炎、鼻干、咽炎、鼻窦炎、喷嚏。 10、皮肤及附属器：皮炎、毛发干燥、皮肤干燥、光敏反应、瘙痒症、紫癜、皮疹、风疹。 11、泌尿系统：尿频、尿液外观颜色改变、尿失禁、尿潴留。 12、服用本品还可偶发肝功能异常（包括黄疸、肝炎和肝坏死）、秃发、过敏反应、乳腺增生、多形性红斑、周围性水肿、癫痫。

1 呼吸道发热性感染或炎症；2 哮喘发作期；3 严重的急性或慢性病，炎症性疾病；4 多发性硬化症；5 自身免疫性疾病；6 肺结核活动期；7 严重的精神紊乱；8 同时服用β受体阻滞剂(例如在治疗高血压，青光眼（眼药水中）时)或ACE抑制剂；9 急性或慢性心血管功能不全者慎用；10 肾功能严重低下者。

禁用于对本品及其所含成份过敏者。

孕妇及哺乳期妇女应用本品的安全性和有效性尚未研究。孕妇不宜开始疗程。哺乳期妇女用药请咨询医生。

妊娠期应用氯雷他定的安全性未被确定。氯雷他定可以从乳汁中分泌，并且抗组胺药对婴儿的危性增大，特别是对新生儿和早产儿，所以氯雷他定应用于孕妇及哺乳期妇女必须非常谨慎。

儿童一般4周岁以上再开始疗程。儿童一般只使用粉尘螨滴剂1号、2号、3号、4号，其中4号为长期维持量，一般不使用粉尘螨滴剂5号。尚无4岁以下儿童应用本品的临床资料。

12岁以下儿童应用本品的安全性及疗效尚未确定。

未进行相关实验且无可供参考数据。

因老年患者服药后血浆浓度高于健康人，故老年患者长期应用本品时需密切注意不良反应的发生。

未进行相关实验且无可供参考数据。

毒理研究 1.遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。 2.生殖毒性：雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75倍和150倍）。未见致畸作用。 3.致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加：大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

1.本品必须在医师指导下使用。用药期间发现有任何的用药有关的副作用，都应该及时告知医生。2.服用前先做粉尘螨皮肤点刺试验，明确诊断。3.如果同时进行抗病毒或细菌疫苗接种，在最近一次服用粉尘螨滴剂后间隔半周再进行疫苗接种。疫苗接种后两周可以再继续粉尘螨滴剂的治疗。4.为避免其他过敏性副作用，治疗期间应尽可能避免接触致病过敏原和那些与致病过敏原相互作用的物质。5.用药期间如果健康状况有变化，如感染传染性疾病、怀孕等都应及

1.严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。 2.妊娠期及哺乳期妇女慎用。 3.在作皮试前的约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。 4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 5.本品性状发生改变时禁止使用。 6.请将本品放在儿童不能接触的地方。 7.儿童必须在成人监护下使用。 8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

若同时进行抗过敏症状治疗（例如，抗组胺剂、皮质类固醇、肥大细胞稳定剂）时，当这类药物停止使用时，应注意过敏性副反应的发生，必要时调整剂量。

1．同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替丁、茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。