氨甲环酸片对比甲硝唑缓释片

处方药

处方药

750mg*14片

缓释片剂

本品主要成份为： 氨甲环酸。

本品有效成分为：甲硝唑。

上海信谊万象药业股份有限公司

万特制药(海南)有限公司

国药准字H31020040

国药准字H20055873

本品主要用于急性或慢性、局限性或全身性原发性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血。弥散性血管内凝血所致的继发性高纤溶状态，在未肝素化前，慎用本品。本品尚适用于：前列腺、尿道、肺、脑、子宫、肾上腺、甲状腺、肝等富有纤溶酶原激活物脏器的外伤或手术出血；用作组织型纤溶酶原激活物(-PA)、链激酶及尿激酶的拮抗物；人工流产、胎盘早期剥落、死胎和羊水栓塞引起的纤溶性出血；局部纤溶性增高的月经过多，眼前房出血及严重鼻出血；用于防止或减轻因子VIII或因子IX缺乏的血友病患者拔牙或口腔手术后的出血；中枢动脉瘤破裂所致的轻度出血，如蛛网膜下腔出血和颅内动脉瘤出血；应用本品止血优于其他抗纤溶药，但必须注意并发脑水肿或脑梗塞的危险性，至于重症有手术指征患者，本品仅可作辅助用药；用于治疗遗传性血管神经性水肿．可减少其发作次数和严重度；血友病患者发生活动性出血，可联合应用本药；可治疗溶栓过量所致的严重出血。

本品用于治疗妇女细菌性阴道病。

口服：一次1～1.5g(4～6片)，一日2～6g(8～24片)。为防止手术前后出血，可参考上述剂量，为治疗原发性纤维蛋白溶解所致出血，剂量可酌情加大。

口服，一次750mg(1片)，一日1次，连用七天，七天为一个疗程。甲硝唑缓释片应在至少饭前1小时或饭后2小时的空腹情况下整药吞服。空腹服用可保持本品的最佳缓释特性。

本品副作用较氨基己酸为少。偶有药物过量所致颅内血栓形成和出血。副作用尚有腹泻、恶心及呕吐；较少见的有经期不适(经期血液凝固所致)。持续应用本品较久者，应作眼科检查监护(例如视力测验、视觉、视野和眼底)。

在两个多中心的临床研究中,270例患者口服甲硝唑缓释片,一次750mg,一日一次,连续服用7天。287例患者用对照药经阴道内给药,一日一次,连用7天。绝大部分不良事件为轻到中度,接受甲硝唑治疗主诉头痛的患者中,10%为重度,主诉恶心的患者中,不到2%为重度。9%的是主诉有口腔金属味。外阴,阴道念珠菌病是由于多种抗菌药治疗所致。在该多中心临床试验中,试验组与对照组在酵母菌性阴道炎的发生率上无统计学显著性差异。治疗组中发生率≥2%的副作用如下(无论是否与治疗有关)。表三 甲硝唑连续7天口服或阴道用药,发生率大于等于的副作用。 以下不良反应在甲硝唑治疗中也有报道：中枢神经系统：接受甲硝唑治疗的患者报道的两个严重的副反应为惊厥发作与外周神经炎,后者主要表现为四肢麻木和感觉异常。由于在一些长期接受甲硝唑治疗的患者中有持续性外周神经炎的报道,应特别向患者提示这些副反应,一旦出现任何神经症状要立即停药并向医生报告。另外,患者中也有头晕,眩晕,共济失调,易激怒,精神错乱,抑郁,虚弱和失眠的报告。胃肠道：最常见的不良反应与胃肠道有关,大约12%的患者出现显著的恶心,有时伴有头疼,厌食,偶有呕吐,腹泻,上腹部疼和上腹部痉挛痛。便秘也有报道。舌苔厚,舌炎,口腔炎也有发生,这可能与治疗过程中发生念珠菌属的突然增生有关,有极少例在药物撤退中发生胰腺炎的报道。造血系统：有可逆性白细胞减少症与罕见的可逆性血小板减少症。心血管系统：心电图上可见T波低平。过敏症状：有荨麻疹,红斑疹,面部潮红,鼻充血,口干﹑阴道或外阴干燥,发热。肾脏：有排尿困难,膀胱炎,多尿症,尿失禁等症状;及盆腔压迫感。10万例中约有一例深色尿的报道。虽然尚未确定是那种色素,但几乎可以肯定是甲硝唑的代谢产物,目前看来没有临床意义。其他：其他症状有阴道念珠菌增生,性交困难,性欲减低,直肠炎,和类似血清病的一过性关节痛。接受甲硝唑治疗的患者如果饮用酒精饮料可以出现腹痛,恶心,呕吐,面部潮红或头痛。也有报道酒精饮料的口感会发生改变。患克隆氏病的患者胃肠道及胃肠道外肿瘤发生率增高。医学文献报道长期大剂量服用甲硝唑的克隆氏病人中有乳腺癌和结肠癌的报道。克隆氏病不是灭滴灵缓释片的常规适应症。

本品禁用于下列情况：1. 对甲硝唑或其它硝基咪唑衍生物过敏者。2. 怀孕三个月以内妇女。

妊娠小鼠灌胃给予甲硝唑（按体表面积一次60mg/?，大约为临床用量的10%），一日一次，不产生胎儿毒性。但在单剂量腹膜内给药动物研究中曾出现宫内死亡现象，不能确定是否与用药有关。由于对妊娠妇女缺乏深入的对比性研究，而且动物研究并不总是可以预示人类的反应，同时甲硝唑又是啮齿动物的致癌剂，并且甲硝唑可迅速通过胎盘屏障进入胎儿循环，因此妊娠三个月内应避免使用。由于甲硝唑可经乳汁分泌，浓度与血浆中相似，而且由于小鼠和大鼠用甲硝唑后肿瘤发病率升高，因而需根据药物对母体的重要性权衡利弊来决定终止哺乳或停止用药。

甲硝唑缓释剂型在儿童患者的安全性尚未确定。

肾功能下降不改变甲硝唑单剂的药代动力学。然而肝功能下降的患者甲硝唑的血浆清除率下降。老年患者甲硝唑的药代动力学可能发生改变,因而对老年患者有必要监测血药水平以调整甲硝唑用量。

1.应用本品患者要监护血栓形成并发症的可能性。对于有血栓形成倾向者（如急性心肌梗死）宜慎用。 2.本品一般不单独用于弥散性血管内凝血所致的继发性纤溶性出血，以防进一步血栓形成，影响脏器功能，特别是急性肾功能衰竭。如有必要，应在肝素化的基础上才应用本品。 3.如与其他凝血因子如因子IX等合用，应警惕血栓形成，一般认为在凝血因子使用后8小时再用本品较为妥善。 4.由于本品可导致继发肾盂和输尿管凝血块阻塞，血友病或肾盂实质病变发生大量血尿时要慎用。 5.宫内死胎所致低纤维蛋白原血症出血，肝素治疗较本品为安全。 6.慢性肾功能不全时用量酌减，给药后尿液浓度常较高：治疗前列腺手术出血时，用量也应减少。

1. 严重肝病患者甲硝唑代谢缓慢,最终导致甲硝唑及其代谢产物在血浆中蓄积。因此,在这类患者用量应低于常规剂量,并谨慎用药。 2. 甲硝唑治疗期间会使念珠菌病症状加重,需用抗真菌药进行治疗。 3. 服药期间和服药后三天内避免酒精饮品。　 4. 有血液异常或血液异常史的患者需谨慎用药。 5. 在甲硝唑治疗期间可见轻度白细胞减少,重复用药前后应进行白细胞计数和分类检查。 6. 一旦出现异常神经系统症状需立即终止应用甲硝唑。有中枢神经系统疾病的患者需谨慎用药。

1.与青霉素或尿激酶等溶栓剂有配伍禁忌； 2.口服避孕药、雌激素或凝血酶原复合物浓缩剂与本品合用，有增加血栓形成的危险。

1. 甲硝唑能增强华法令和其它口服香豆素抗凝血剂的抗凝血作用,导致凝血酶原时间延长。 2. 同时应用诱导肝脏微粒体酶的药物,如苯妥英或苯巴比妥,可加速甲硝唑清除,导致其血药浓度降低。有报道提示甲硝唑会减弱苯妥英的清除。 3. 同时应用降低肝脏微粒体酶的药物,如西咪替丁,会降低甲硝唑的血浆清除率,延长半衰期。4. 接受大剂量锂治疗的患者,甲硝唑短期应用会使血清锂上升,一些病例出现锂中毒症状。甲硝唑治疗几天后需要测定血清锂和血清肌酐水平以监测锂中毒临床症状出现前可能出现的血清锂浓度升高。5. 在同时应用甲硝唑和双硫仑的酗酒患者中有出现精神症状的报道。最近两星期内曾服用双硫仑的患者应避免应用甲硝唑。在甲硝唑治疗期间和停药后三天内避免接触酒精饮品,否则可能会发生腹部痉挛,恶心,呕吐,头痛和面部潮红。6. 甲硝唑可影响某些血生化值的测定,如天冬氨酸盐转氨酶（AST,SGOT谷草转氨酶）,丙氨酸转氨酶（ALT,SGPT谷丙转氨酶）,乳酸脱氢酶（LDH）,甘油三脂和己糖激酶葡萄糖,可使测定值为0。所有受影响的检测都与辅酶氧化还原过程中的酶偶联有关（NAD=?NADH）。影响因素是由于还原型烟酰胺二核苷酸（340nm）与甲硝唑（322nm）在pH为7时的吸收峰值相似。