盐酸二甲双胍片对比格列齐特缓释片

处方药

处方药

0.25g

30mg*30片

片剂

片剂

本品主要成份为盐酸二甲双胍。

本品主要成份格列齐特缓释片。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

山德士(中国)制药有限公司

山西云鹏制药有限公司

国药准字H20013054

国药准字H20113209

1.本品首选用于单纯饮食及体育活动不能有效控制的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2.对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2 型)。

应遵医嘱服药。1.本品应从小剂量开始使用，根据病人的状况，逐渐增加剂量，通常本品（盐酸二甲双胍片）的起始剂量为0.5克，每日二次，或0.85克，每日一次;随餐服用，可每周增加0.5克，或每2周增加0.85克，逐渐加至每日2克，分次服用，成人最大推荐剂量为2550毫克。2.对需进一步控制血糖患者，剂量可以加至每日2550毫克（即每次0.85克，每天三次）。3.每日剂量超过2克时，为了更好的耐受，药物最好随三餐分次服用。

1.口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。建议于早餐时服用。2.如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应 (血糖，HbA1c)来调整剂量。3.首次剂量：首次建议剂量为每日30mg：(1)如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗，(2)如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。2.用格列齐特缓释片代替格列齐特80mg：格列齐特80mg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时，必须提供血糖监测。3.用格列齐特缓释片代替其他口服降血糖药物：(1)格列齐特缓释片可代替其他口服治疗糖尿病药物治疗。在这种情况下，必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。(2)一般换用格列齐特缓释片时无需过渡期，开始以剂量为30mg为较好。然后如前述按照患者的血糖情况进行调整。(3)如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片，为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险，需有几天的治疗窗口期进行调整。(4)在换用本药物时，建议遵照前述首次服用格列齐特缓释片治疗所采用的步骤，即首次治疗剂量每日30mg，然后根据代谢情况逐次增量。4.与其他口服治疗糖尿病药联合应用：(1)格列齐特缓释片可与双胍类，α葡萄糖苷酶抑制剂或胰岛素合用。(2)格列齐特缓释片不能充分控制的患者，在严密的医疗监测下，可合并胰岛素冶疗。5.对轻度或中度肾功能不全患者：治疗方案与肾功能正常的患者相同，但需小心监测。这些资料已被临床实验所证实。6.对低血糖症的高危患者：(1)营养不足或营养不良状态。(2)严重或代偿较差的内分泌疾病（垂体前叶功能不足，甲状腺机能减退，肾上腺功能不足）。(3)长期和／或大剂量皮质激素治疗撤停。(4)严重血管性疾病（严重冠心病，颈动脉严重受损，弥漫性血管病变），建议以30mg/天的最小剂量开始治疗。(5)或遵医嘱。

1.本品常见不良反应包括腹泻﹑恶心﹑呕吐﹑胃胀﹑乏力﹑消化不良﹑腹部不适及头痛。2.其它少见者为大便异常﹑低血糖﹑肌痛﹑头昏﹑头晕﹑指甲异常﹑皮疹﹑出汗增加﹑味觉异常﹑胸部不适﹑寒战﹑流感症状﹑潮热﹑心悸﹑体重减轻等。3.二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。4.本品在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。

1.低血糖。2.胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用达美康或剂量分次服用，可以避免或减轻以上症状。3.以下为曾有的较少报导的不良反应：(1)粘膜和皮肤反应：皮疹、瘙痒症、风疹、斑丘疹；(2)血液疾病：贫血、白血球减少症、血小板减少症；(3)肝酶水平增高(ASAT，ALAT，碱性磷酸酯酶)、肝炎(罕见)。4.如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停止后均会消失。

下列情况应禁用：1.2型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝、肾肾功能不全（血清肌酐超过1.5mg/dl）、肺功能不全、心力衰竭、呼吸功能衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况禁用。2.酗酒者，过度饮酒者、脱水、痢疾、营养不良者，对本品和双胍类药物过敏者禁用。3.糖尿病合并严重的慢性并发症（如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变）。4.静脉肾盂造影或动脉造影前。5.严重心、肺病患者。6.酗酒者。7.接受血管内注射碘化造影剂者，可以暂时停用本品。

1.对于达美康或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏者。2.胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。3.严重的肝脏或肾脏功能不全。4.应用咪康唑治疗的患者。5.哺乳期。6.卟啉症：体内会有色素(卟啉)积蓄。7.总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑或酒精合用。

1.不推荐孕妇使用本品。2.哺乳期妇女应慎用本品，必须使用本品时，应停止哺乳。

1.妊娠：与糖尿病有关的危险：未控制的糖尿病(妊娠性或永久性糖尿病)是先天性畸形和产期死亡率发生较高的原因。为了减少先天性畸形的危险，血糖必须在妊娠期间达到最好的控制。2.不论是1型还是2型糖尿病，是妊娠性或永久性糖尿病，胰岛素治疗是必须的。3.对于后一种情况，建议从计划要怀孕的时候或服用格列齐特患者偶然发现怀孕的时候，将口服药物治疗改为胰岛素治疗；对这样的病例，不必机械地建议中止妊娠，但应进行特别护理并做专门的产前检查，对其妊娠进行监护。4.建议对新生儿进行血糖水平监测。5.哺乳：由于缺乏论证格列齐特进入母乳的资料及考虑到产生新生儿低血糖危险，因此用此药治疗期间禁忌母乳喂养。

1.10-16岁2型糖尿病患者使用本品的每日最高剂量为2000毫克。2.不推荐10岁以下儿童使用本品。

儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

1.65岁以上老年患者使用本品时应谨慎，并定期检查肾功能。2.通常不用最大剂量。3.不推荐80岁以上的患者使用本品，除非其肌酐清除率检查表明其肾功能未降低。

对65 岁以上患者，格列齐特缓释片的服法按65 岁以下患者相同治疗方案，或遵医嘱。

本品为磺脲类口服降血糖药。 药效学性质?格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，结构中含有氮杂环，因而具有不同于其它磺脲类药物的特点。 格列齐特通过刺激胰岛β细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和C-肽分泌水平，其疗效可持续至治疗二年以上。 除了这些代谢性质外，格列齐特还有一些血液生化特性。 ⑴对胰岛素释放的作用：对2型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。 ⑵血液生化性质：格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成： ·部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物（β血栓球蛋白，血栓烷B2）。 ·通过增加t-PA活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。 毒理研究：重复剂量的毒理实验及遗传毒性实验，未见任何对人类的危害。无长期致癌试验。动物中未见畸形发生；仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25倍时，观察到动物胚胎重量减轻。

1.口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。2.接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服本品。3.肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。4.应激状态：在发热﹑昏迷﹑感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。5.对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。6.应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见，如发生应排除维生素B12缺乏。7.即往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异常或临床异常（特别是乏力或难于表达的不适）， 应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质﹑酮体﹑血糖﹑血酸碱度﹑乳酸盐﹑丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。8.单独接受盐酸二甲双胍片治疗的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大运动量后没有补充足够的热量，与其他降糖药联合使用 （例如磺脲类药物和胰岛素），饮酒等情况下会出现低血糖，须注意。9.老年﹑衰弱或营养不良的患者，以及肾上腺和垂体功能低下﹑酒精中毒的患者更易发生低血糖。老年患者和服用β-肾上腺阻滞剂的患者的低血糖很难辨认，须注意。10.患者应当了解盐酸二甲双胍片治疗的潜在危险和益处，以及选择治疗的方式。也应知道同时控制饮食﹑规律运动的重要性，以及规律检测血糖﹑糖化血红蛋白﹑肾脏功能和血液学参数的重要性。11.须向患者解释乳酸酸中毒的危险性﹑症状和容易发生乳酸酸中毒的情况，当出现不能解释的过度呼气﹑肌痛﹑乏力﹑嗜睡或其他非特异性的症状时，应立即停药，及时看医生，在二甲双胍治疗的初期常出现胃肠道症状，一旦患者坚持某一剂量治疗后出现胃肠道症状，通常与药物本身无关，随后出现的胃肠道症状可能是由于乳酸酸中毒或其他严重的疾病造成的。

1.低血糖:用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。2.为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。3.年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾上腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。4.本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量运动，或饮酒之后，或者合并应用其它降血糖药的患者中。5.肾脏或肝脏功能不全会改变达美康在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。6.血糖不均衡：在发烧、外伤或感染的病人，或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。

1.单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。2.二甲双胍与呋塞米（速尿）合用，二甲双胍的AUC增加，但肾清除无变化;同时呋塞米的Cmax和AUC均下降，终末半衰期缩短，肾清除无改变。3.经肾小管排泌的阳离子药物（例如氨氯吡咪﹑地高辛﹑吗啡﹑普鲁卡因胺﹑奎尼丁﹑奎宁﹑雷尼替丁﹑氨苯蝶啶﹑甲氧苄氨嘧啶和万古霉素）理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统，发生相互作用，因此建议密切监测﹑调整本品及/或相互作用药物的剂量。4. 二甲双胍与西咪替丁合用，二甲双胍的血浆和全血AUC增加，但两药单剂合用，未见二甲双胍清除半衰期改变。西咪替丁的药代动力学未见变化。5.如同时服用某些可引起血糖升高的药物，如噻嗪类药物或其他利尿剂﹑糖皮质激素﹑酚噻嗪﹑甲状腺制剂﹑雌激素﹑口服避孕药﹑苯妥英﹑烟碱酸﹑拟交感神经药﹑钙离子通道阻滞剂和异烟肼等时要密切监测血糖，而在这些药物停用后，要密切注意低血糖的发生。6.二甲双胍不与血浆蛋白结合，因此与蛋白高度结合的药物例如水杨酸盐﹑氨苯磺胺﹑氯霉素﹑丙磺舒等与磺脲类药物相比不易发生相互作用，后者主要与血清蛋白结合。7.除氯磺丙脲，患者从其他的口服降糖药转为用本品治疗时，通常不需要转换期。服用氯磺丙脲的患者在换用本品的最初2周要密切注意，因为氯磺丙脲在体内有较长滞留，易导致药物作用过量，发生低血糖。8.二甲双胍有增加华法林的抗凝血倾向。9.树脂类药物与本品同服，可减少二甲双胍吸收。

1.以下药品可能会增加低血糖的危险，禁止联合应用:咪康唑（全身途径，口服凝胶）:增加降糖作用并可能会出现低血糖症状，甚至昏迷。 2.不推荐联合应用:(1)保泰松（全身途径）:增加磺脲素药物的降糖效应[取代它们与血浆蛋白的结合和（或）减少它们的清除]。最好使用一种相互作用少的消炎药剂，否则，需警告患者并强调自我监测的重要性;在与消炎药剂一同使用时，在治疗期间和中断治疗阶段，有必要需调整药物剂量。 (2)酒精:增加低血糖反应，尤其是氯磺丙脲、格列本脲、格列甲嗪、甲糖宁（通过抑制低偿性反应），同时具有增加低血糖昏迷发作的危险。避免摄入酒精或使用含有酒精的药物治疗。 3.联合应用需谨慎: (1)B受体阻滞剂：所有的B受体阻滞剂均能掩盖某些低血糖症状，例如心悸和心动过速。大多数非心脏选择性B受体阻滞剂会增加低血糖的突发和严重性。需警告患者并强调血糖自我监测的重要性，特别是治疗开始时。 (2)氟康唑:增加磺脲类药物的半衰期和发生低血糖症状的危险。需警告患者并强调进行血糖自我监测的重要性，必须时在以氟康唑治疗时调整磺脲类药的剂量。 (3)血管紧张。