高三尖杉酯碱注射液

高三尖杉酯碱注射液

枸橼酸西地那非片

本品主要成分为高三尖杉酯碱。辅料为：酒石酸、丙二醇。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

福州海王福药制药有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字H35020457

国药准字H20173090

适用于各型急性非淋巴细胞白血病，对骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性粒细胞性白血病及真性红细胞增多症等亦有一定疗效。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

】1、成人常用量：静脉滴注，每日1～4mg，加5％葡萄糖注射液250～500ml，缓慢滴入3小时以上，以4～6日为一疗程，间歇1～2周再重复用药。2、小儿常用量：静脉滴注，每日按体重0.05～0.1mg/kg，以4～6日为一疗程。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

1、孕妇及哺乳期妇女禁用；2、严重或频发的心律失常几器质性心血管疾病患者禁用。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

适用于各型急性非淋巴细胞白血病，对骨髓增生异常综合征（MDS）、慢性粒细胞性白血病及真性红细胞增多症等亦有一定疗效。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1、骨髓抑制：本品对骨髓各系列的造血细胞均有抑制作用。对粒细胞系列的抑制较重，红细胞系列次之，对巨核细胞系列的抑制较轻。2、心脏毒性：较常见的心脏毒性有窦性心动过速、房性或室性期外收缩、及心电图出现S-T段变化及T波平坦等心肌缺血表现，极少数患者可出现奔马律，程度不一的房室传导阻滞及束支传导阻滞、心房颤动等。3、低血压：文献报告当高三尖杉酯碱每次剂量＞3.0mg/m2时，部分患者于给药后4小时左右会出现血压降低的现象。4、消化系统：常见的症状为厌食、恶心、呕吐，少数患者可产生肝功能损害。5、个别病人可产生脱发、皮疹。偶见一例疑为严重过敏性休克的个案报道。

1、白血病时有大量白血病细胞破坏，采用本品时破坏会更增多，血液及尿中尿酸浓度可能增高。2、心血管疾病：原有心律失常及各类器质性心血管疾病患者应慎用或不用本品。对严重或频发的心律失常及器质性心血管疾病患者则不宜选用本品。3、下列情况也应慎用：骨髓功能显著抑制或血象呈严重粒细胞减少或血小板减少肝功能或肾功能损害，有痛风或尿酸盐肾结石病史患者。4、用药期间应密切观察下列各项：（1）周围血象，每周应检查白细胞计数及分类、血小板、血红蛋白量l～2次，如血细胞在短期内有急骤下降现象者，则应每日观察血象；（2）肝肾功能；（3）心脏体征及心电图检查。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。