新福菌素注射液

新福菌素注射液

替莫唑胺胶囊

新福菌素

替莫唑胺。

福州海王福药制药有限公司

Orion Corporation

国药准字H35021180

注册证号H20171090

用于恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、恶性淋巴瘤。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

静脉注射。剂量需依患者对本品的敏感度和临床使用方法而定。全身性用药：一般剂量为每日300～400μg(每日6～10μg/kg)，溶于5%葡萄糖溶液250～500ml中，行静脉滴注4～5小时，连续10～12天为1疗程，总剂量一般为3600～6000μg左右。间隔2周左右再用第二疗程，也可酌情减少给药日剂量，延长疗程周期。联合用药：1、与长春新碱、阿霉素合用，治疗肾母细胞(Wilms)瘤;2、与环磷酰胺、长春碱、博来霉素、顺铂合用，治疗睾丸肿瘤;3、与阿霉素、环磷酰胺、长春新碱合用，治疗软组织肉瘤、尤文(Ewing)肉瘤;也可用于治疗恶性淋巴瘤的联合化疗方案中。4、与放射治疗联合应用，能提高肿瘤对放射治疗的敏感性，浓集并滞留于有核细胞内，妨碍放射修复。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

副作用可能包括：恶心、呕吐、腹泻、皮疹、发热、肝肾功能异常。如出现严重不适，请及时就医。

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

用于恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、恶性淋巴瘤。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

1.骨髓抑制：可出现白细胞、血小板明显下降，常在用药后7～14日出现。2.胃肠道反应：表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹泻，少数有口腔溃疡。3.局部反应：静注可引起静脉炎，漏到血管外可引起组织坏死。4.其他：少数患者出现头晕、乏力、骨关节酸痛、肝功能损害、心电图改变、脱发等。

副作用可能包括：恶心、呕吐、腹泻、皮疹、发热、肝肾功能异常。如出现严重不适，请及时就医。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI