替吉奥片

替吉奥片

醋酸泼尼松龙片

主要含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg、奥替拉西钾19.6mg。

本品主要成分及其化学名：本品主要成分为醋酸泼尼松龙。其化学名为：11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。其结构式为：分子式：C23H30O6分子量：402.49。

福州海王福药制药有限公司

上海信谊药厂有限公司

国药准字H20140019

国药准字H31020771

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

用于过敏性与自身免疫性炎症疾病，胶原性疾病。如风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼瘡、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、无疱疮神经性皮炎、类湿疹等。

单独用药：通常，应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量（1次剂量），一天2次，于早饭后和晚饭后各服1次，连服28天，之后停药14天。此为一个周期，可以反复进行。体表面积初次给药的基准量（以替加氟计）[1.25m[sup]2[/sup]40mg/次1.25[1.5m[sup]2[/sup]50mg/次]1.5m[sup]2[/sup]60mg/次可根据患者的状态适当增减给药量，剂量设置为40、50、60、75mg/次。需增加剂量时，若不出现与本品有关的临床检查值（血液学检查、肝肾功能检查）异常及消化道症状，无安全性问题，可按基准量顺次增加一个剂量，但最高不得超过75mg/次；减小剂量时，按基准量顺次减小一个剂量，最低给药剂量为40mg/次。增减剂量时可参考下表：减量首次剂量增量停药每次40mg每次50mg每次40mg→停药每次50mg每次60mg每次50mg→每次40mg→停药每次60mg每次75mg注：以上剂量以替加氟计，增减剂量时应在每个周期按照上表顺次增减。联合用药：口服替吉奥胶囊80mg/m[sup]2[/sup]/天，一天2次，于早饭后和晚饭后各服1次，连服14天，停药7天；顺铂：75mg/m[sup]2[/sup]，分三天静脉滴注（第1、2、3天）。每3周为1个周期，应至少进行2个周期的治疗。

口服用于治疗过敏性、自身免疫性炎症性疾病，成人开始一日15-40mg（根据病情），需要时可用到60mg或一日05-1mg/kg,发热患者分3次服用，体温正常者每日晨起一次顿服。病情稳定后逐渐减量，维持量5-10mg，视病情而定。小儿开始用量一日1mg/kg。

1、对本品成份有严重过敏史的患者。2、严重的骨髓抑制患者（可能导致症状恶化）。3、严重的肾功能障碍患者。4、严重的肝功能障碍患者。5、正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药（包括与这些药物的联合化疗）的患者。6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

对本品及甾体激素类药物过敏者禁用，以下疾病患者一般不宜使用，特殊情况下应权衡利弊使用，注意病情恶化的可能：严重的精神病（过去或现在）和癫痫，活动性消化性溃疡病，新近胃肠吻合手术，骨折，创伤修复期，角膜溃疡，肾上腺皮质机能亢进症，高血压，糖尿病，孕妇，抗菌药物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、较重的骨质疏松症等。

儿童注意事项： 小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.妊娠期用药：糖皮质激素可通过胎盘。动物实验研究证实孕期给药可增加胚胎腭裂，胎盘功能不全、自发性流产和子宫内生长发育迟缓的发生率。人类使用药理剂量的糖皮质激素可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率。2.哺乳期用药：由于糖皮质激素可由乳汁中排泄，对婴儿造成不良影响，如生长受抑制、肾上腺皮质功能抑制等。孕妇及哺乳期妇女在权衡利弊情况下，尽可能避免使用。 老人注意事项： 老年患者用糖皮质激素易发生高血压、糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性应用糖皮质激素易加重骨质疏松。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

用于过敏性与自身免疫性炎症疾病，胶原性疾病。如风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼瘡、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、无疱疮神经性皮炎、类湿疹等。

1、单独给药：在单独给药的临床试验中（曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外），可进行副作用评价的病例共578例，副作用发生率87.2%（504例）。曾治疗过（紫杉烷类抗肿瘤药）的乳腺癌患者（包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌（不包括前期治疗的乳腺癌））、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%，比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的发生率较高，尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。（1）曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外；（2）等级分类：按照nci-ctc或日本癌症治疗学会标准进行统计；（3）包括疲劳。2、联合用药：对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中，连续口服本品21天，第8天给予顺铂60mg/m2，可进行副作用评价的病例共55例，全部病例均发现副作用。与本品有关的不良反应发生率为83.78%，其中主要为血液系统68.47%（白细胞减少的发生率为45.05%，血小板减少的发生率为20.72%，多为i、ii度下降），消化系统46.85%（恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%），其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当，但其消化道反应明显好于替加氟。

本品为肾上腺皮质激素类药物。具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。 1抗炎作用：糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。 2免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。 3抗毒、抗休克作用：糖皮质激素能对抗细菌内毒素对机体的刺激反应，减轻细胞损伤，发挥保护机体的作用。

1、与用法用量有关的注意事项：（1）治疗过程中，若出于治疗需要而必须缩短停药周期，则必须确认不出现与本品有关的临床检查值（血液学检查、肝肾功能检查）异常及消化道症状，无安全性问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立（无使用经验）。（2）为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用，于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查（血液学检查、肝肾功能检查等），密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周期及增加剂量时应经常进行临床检查（参照临床试验项）。（3）基础研究表明，大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大，可抑制5-fu的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱，因此本品应饭后服用。（4）非小细胞癌患者，超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量（连续21天口服本品，第8天给予顺铂60mg/m2）的有效性及安全性尚未确立。（5）本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。2、以下患者应慎用：（1）骨髓抑制患者。（2）肾功能障碍患者。（3）肝功能障碍患者。（4）合并感染的患者。（5）糖耐量异常的患者。（6）间质性肺炎或既往有间质性肺炎史的患者。（7）心脏病患者或既往有心脏病史的患者。（8）消化道溃疡或出血的患者。3、重要注意事项：（1）停用本品后，至少间隔7天以上再给予其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶。（2）停用氟尿嘧啶类抗肿瘤药或抗真菌药氟胞嘧啶后，亦需间隔适当的时间再给予本品。（3）曾有报道，由于骨髓抑制引起严重感染（败血症），进而导致败血症性休克或弥散性血管内凝血甚至死亡，因此须注意感染、出血倾向等症状的出现或恶化。（4）育龄期患者需要给药时，应考虑对性腺的影响。（5）曾有报道，不排除本品可导致间质性肺炎恶化甚至死亡，因此在使用本品时，须确认有无间质性肺炎，用药过程中应密切观察呼吸状态，有无咳嗽、发热等临床症状，并进行胸部x线检查。注意间质性肺炎的出现和恶化。发现异常情况应停药并采取适当措施。[特别是非小细胞肺癌患者，发生间质性肺炎等肺功能损害的可能性大于其他肿瘤患者。

1.诱发感染：在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状，但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化，在短期用药后，即应迅速减量、停药。 2.对诊断的干扰： （1）糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降。 （2）对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。 （3）长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、