人凝血酶原复合物

人凝血酶原复合物

氧氟沙星滴眼液

主要组成成分：凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。

化学名称：(±)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1哌嗪基)-7-氧-7氢-吡啶并(1，2，3-de)[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸。

山西康宝生物制品股份有限公司

参天制药（中国）有限公司

国药准字S20190036

国药准字H20113438

普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3、因肝病导致的凝血机制紊乱；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

多种病原菌引起的外眼部感染症。详见说明书。

1、普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。2、用前应先将普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20～25℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液，轻轻转动直至普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。3、可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50～100ml，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度，一般每瓶200血浆当量单位（PE）在30～60分钟左右滴完。4、滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用。并用肝素拮抗。 用量： 1、使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10～20血浆当量单位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24～48小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2～3天。2、在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。3、凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

一般1天3次，每次滴眼1滴。根据症状可适当增减。

在严格控制适应症的情况下，无已知禁忌证。

在调查的共计13329例中，有44例(0.33%)出现了不良反应。主要的不良反应为眼刺激感11件(0.08%)、眼睑瘙痒感8件(0.06%)、眼睑炎6件(0.05%)、结膜充血5件(0.04%)、眼痛5件(0.04%)、眼睑肿胀5件(0.04%)等。1.严重不良反应：休克、过敏样症状：有可能引起休克、过敏样症状，应充分进行观察。当发现红斑、皮疹、呼吸困难、血压降低、眼睑浮肿等症状时应停止给药，予以妥善的处置。2.其它不良反应：发现不良反应时应采取停止给药等妥善的处置。(见说明书表格)

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇或可能妊娠的妇女，只有在其治疗的有益性高于可能发生的危险性时方可给药。(对妊娠期间的安全性尚不明确)。儿童用药：国外资料显示在1岁以下的496例使用者中发现有不良反应的为2例(眼睑炎、眼睑肿胀)，在1岁至15岁的1657例使用者中发现有不良反应的为2例3件(眼睑肿胀、结膜充血、瘙痒感)。老年用药：通常，老年人的生理功能有所降低，应注意予以减量等。

普舒莱士(冻干人凝血酶原复合物)主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括：1、凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症包括乙型血友病；2、抗凝剂过量、维生素K缺乏症；3、因肝病导致的凝血机制紊乱；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者；5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

多种病原菌引起的外眼部感染症。详见说明书。

一般无不良反应，快速滴注时可引起发热、潮红、头疼等副反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。

1.除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者是缺乏凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ方能对症下药。2.本品不得用于静脉外的注射途径。3.瓶子破裂、过有效期、溶解后出现摇不散沉淀等不可使用。

1.本品不可长期使用。为了防止耐药菌的出现等，原则上应确认敏感性，将用药期限限制在治疗疾病所需的最少时间以内。 2.本品仅用于滴眼。 3.为了防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼部。