恩替卡韦分散片

恩替卡韦分散片

注射用还原型谷胱甘肽

恩替卡韦。分子式：C12H15N5O3H2O分子量：295.3

还原型谷胱甘肽。

江西青峰药业有限公司

山东绿叶制药有限公司

国药准字H20100141

国药准字H20041620

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

用于：①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；②放射治疗患者；③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性及其它化学物质毒性引起的肝脏损害。⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)

1 给药途径：①静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml生理盐水中静脉滴注，或加入少于20ml的生理盐水中缓慢静脉注射；②肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。 2 用量：①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中，于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品600mg。使用环磷酰胺（CTX）时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。②肝脏疾病：每天肌肉注射本品300mg或600mg。③其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌肉注射300～600mg维持。 3 疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。

对恩替卡韦活制剂中任何成份过敏者禁用。

对本品有过敏反应者禁用

儿童注意事项： 新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。 妊娠与哺乳期注意事项： 老人注意事项： 老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

用于：①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；②放射治疗患者；③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性及其它化学物质毒性引起的肝脏损害。⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。

在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。

还原型谷胱甘肽（GSH）是人类细胞质中自然合成的一种肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成，含有巯基（－SH），广泛分布于机体各器官内，为维持细胞生物功能已呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及丙糖脱氢酶的辅酶，参与体内三羧酸循环及糖代谢。本品能激活多种酶[如巯基(-SH)酶等]，从而促进糖、脂肪及蛋白质代谢，并能影响细胞的代谢过程；它可通过巯基与体内的自由基结合，可以转化成容易代谢的酸类物质从而加速自由基的排泄，有助于减轻化疗、放疗的毒副作用，对化疗、放疗的疗效无明显影响，如保护肾小管免受顺铂损害的主要机制为肾小管细胞内含谷胱肽解毒时所需的γ-谷酰氨转肽酶，而痛细胞却无此酶，故在不影响本品的细胞毒效应同时保护了，正常组织但器官。且对放射性肠炎治疗效果较明显；对于贫血、中毒或组织炎症造成的全身或局部低氧血症患者应用，可减轻组织损伤，促进修复。通过转甲基及转丙氨基反应，GSH还能保护肝脏的合成、解毒、灭活激素等功能，并促进胆酸代谢，有利于消化道吸收脂肪及脂溶性维生素（A、D、E、K）。

1.患者应在医生指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。 2.应告知患者停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生指导下改变治疗方法。 3.使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性，因此需要采取适当的防护措施，在物药期间需定期检测肝功能。

1在医生的监护下，在医院内使用本品。　 2注射前必须完全溶解，外观澄清、无色；溶解后的本品在室温下可保存2小时，0～5℃保存8小时。　 3放在儿童不易触及的地方。