碳酸司维拉姆片对比盐酸环丙沙星片

处方药

处方药

0.25g*8片*2板

片剂(薄膜衣)

本品主要成份：碳酸司维拉姆

本品主要成份为：盐酸环丙沙星。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

赛诺菲(杭州)制药有限公司

山东齐都药业有限公司

国药准字J20130160

国药准字H20057522

本品用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。

用于敏感菌引起的(1)泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎(包括产酶株所致者)。(2)呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。(3)胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠埃希菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。(4)伤寒。(5)骨和关节感染。(6)皮肤软组织感染。(7)败血症等全身感染。

在患有以下疾病的患者中尚未确定本品的安全性和有效性：吞咽困难：吞咽障碍：重度胃肠功能紊乱，包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留，或者肠道运动异常或不规律：活动性炎症性肠病：胃肠道大手术：因此，在上述患者中应慎用本品。肠梗阻和肠阻塞/不完全肠阻塞：使用盐酸司维拉姆治疗的过程中，在罕见的病例中观察到肠梗阻和肠闭塞/不完全肠闭塞。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆的活性成份相同。初期的症状可能是便秘。使用本品进行治疗时，便秘患者应密切监测。在发生重度便秘或其他胃肠道症状的患者中，应重新评估是否采用本品进行治疗。脂溶性维生素：根据饮食摄入和患者所患疾病的严重性，慢性肾脏病(CKD)患者体内的维生素A、D、E和K水平可能较低。不能排除本品可能结合摄入食物中含有的脂溶性维生素。在不摄入补充维生素但服用本品的患者中，应定期监测血清维生素A、D、E和K的水平。推荐在必要时服用维生素补充剂。在进行腹膜透析的患者中，建议监测脂溶性维生素和叶酸，因为在一项临床试验的腹膜透析患者中，未测定维生素A、D、E和K的水平。叶酸缺乏：目前的数据尚不充分，不能排除本品长期治疗期间有发生叶酸缺乏的可能性。低钙血症/高钙血症

口服。 1.成人常用量：一次0.25～0.5g（1～2粒），一日2～3次。 2.和关节感染：一次0.5g（2粒），一日2～3次，疗程4～6周或更长。 3.肺炎和皮肤软组织感染：一次0.5g（2粒），一日2～3次，疗程7～14日。 4.肠道感染：一次0.5g（2粒），一日2次，疗程5～7日。 5.伤寒：一次0.5g（2粒），一日3次，疗程10～14日。 6.尿路感染：急性单纯性下尿路感染，一次0.25g（1粒），一日2次，疗程5～7日；复杂性尿路感染，每次0.5g（2粒），一日2次，疗程7～14日。 7.单纯性淋病：单次口服0.5g（2粒）。

临床试验经验：关于本品的安全性数据较少。但考虑到本品活性成分与盐酸司维拉姆的活性成分相同，两种药物的不良反应特征应该相似。同时，在一项血液透析患者参加的交叉研究中，治疗持续8周并且两组之间无清洗期的情况下，碳酸司维拉姆片剂组发生的不良反应与盐酸司维拉姆组相似。详见说明书。

1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经l生水肿。少数患者有光敏反应。4.偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)结晶尿，多见于高剂量应用时。(4)关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用。

动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

1.本品具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，对下列细菌在体外具良好抗菌作用：肠杆菌科的大部分细菌，包括枸椽酸杆菌属、阴沟、产气肠杆菌等肠杆菌属、大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、弧菌属、耶尔森菌等。常对多重耐药菌也具有抗菌活性。对青霉素耐药的淋病奈瑟菌、产酶流感嗜血杆菌和莫拉菌属均具有高度抗菌活性。对铜绿假单胞菌等假单胞菌属的大多数菌株具抗菌作用。 2.本品对甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，对肺炎链球菌、溶血性链球菌和粪肠球菌仅具中等抗菌活性。对沙眼衣原体、支原体、军团菌具良好抗微生物作用，对结核杆菌和非典型分枝杆菌也有抗菌活性。对厌氧菌的抗菌活性差。环丙沙星为杀菌剂，通过作用于细菌DNA螺旋酶的A亚单位，抑制DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

在患有以下疾病的患者中尚未确定本品的安全性和有效性： 吞咽困难 吞咽障碍 重度胃肠功能紊乱，包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留，或者肠道运动异常或不规律 活动性炎症性肠病 胃肠道大手术 因此，在上述患者中应慎用本品。 肠梗阻和肠阻塞/不完全肠阻塞：使用盐酸司维拉姆治疗的过程中，在罕见的病例中观察到肠梗阻和肠闭塞/不完全肠闭塞。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆的活性成份相同。初期的症状可能是便秘。 使用本品进行治疗时，便秘患者应密切监测。 在发生重度便秘或其他胃肠道症状的患者中，应重新评估是否采用本品进行治疗。 脂溶性维生素：根据饮食摄入和患者所患疾病的严重性，慢性肾脏病（CKD）患者体内的维生素A、D、E和K水平可能较低。 不能排除本品可能结合摄入食物中含有的脂溶性维生素。 在不摄入补充维生素但服用本品的患者中，应定期监测血清维生素A、D、E和K的水平。推荐在必要时服用维生素补充剂。在进行腹膜透析的患者中，建议监测脂溶性维生素和叶酸，因为在一项临床试验的腹膜透析患者中，未测定维生素A、D、E和K的水平。 叶酸缺乏：目前的数据尚不充分，不能排除本品长期治疗期间有发生叶酸缺乏的可能性。

1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.本品宜空腹服用，食物虽可延迟其吸收，但其总吸收量(生物利用度)未见减少，故也可于餐后服用，以减少胃肠道反应；服用时宜同时饮水250ml。3.本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。5.应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。6.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。7.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

在人体药物相互作用研究中，对碳酸司维拉姆与华法林和地高辛的药物间相互作用进行了研究。对盐酸司维拉姆（含有与碳酸司维拉姆相同活性成分）与环丙沙星、地高辛、华法林、依那普利、美托洛尔和铁剂的相互作用进行了研究。环丙沙星：在一项有15位健康受试者的试验中，同时服用单剂量2.8g的盐酸司维拉姆可使环丙沙星的生物利用度降低约50%。因此，本品不能与环丙沙星同时服用。地高辛：19位健康受试者接受2.4g盐酸司维拉姆，每日三次，随餐服用，共2天，司维拉姆未改变单剂量地高辛的药代动力学。18名健康受试者接受9.6 g碳酸司维拉姆，每日一次，随餐服用，司维拉姆未改变单剂量地高辛的药代动力学。华法林：14位健康受试者接受2.4g的盐酸司维拉姆，每日三次，随餐服用，共2天，司维拉姆未改变单剂量华法林的药代动力学。14名健康受试者接受9.6g碳酸司维拉姆，每日一次，随餐服用，司维拉姆未改变单剂量华法林的药代动力学。28位健康受试者接受2.4g单剂量的盐酸司维拉姆，盐酸司维拉姆未改变单剂量依那普利的药代动力学。美托洛尔：31位健康受试者接受2.4g单剂量的盐酸司维拉姆，盐酸司维拉姆未改变单剂量美托洛尔的药代动力

1.尿碱化药可减少本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2.含铝或镁的制酸药可减少本品口服的吸收，建议避免合用。不能避免时应在服本品前2小时，或服药后6小时服用。 3.本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2β)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等，故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 4.环孢素与本品合用时，其血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 5.本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用，合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。 6.丙磺舒可减少本品自‘肾小管分泌约50％，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 7.本品干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(tl／2 B)延长，并可能产生中枢神经系统毒性。 8.去羟肌苷(DDI)药可减少本品的口服吸收，因其制剂所含的铝及镁，可与本品螯合，故不宜合用。