马来酸依那普利口腔崩解片

马来酸依那普利口腔崩解片

吉非替尼片

化学名称:N-[(S)-1-乙氧羰基-3-苯丙基]-L-脯氨酸顺丁烯二酸盐。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

青岛国海生物制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20080813

国药准字H20193362

1、各期原发性高血压。2、肾血管性高血压。3、各级心力衰竭对于症状性心衰病人，也适用于:提高生存率;延缓心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。4、预防症状性心衰对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。5、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，适用于：减少心肌梗塞的发生率;减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品的吸收不受食物的影响，因此餐前、餐中或餐后服用均可。本品为口腔崩解片，将本品置于舌上，约半分钟左右药片崩解完全，吞咽即可，不需用水送服，口舌略加运动可以加速药片崩解，进一步缩短服药过程。1、原发性高血压：根据高血压的严重程度，起始剂量为10毫克至20毫克，每日1次。对轻度高血压，建议起始剂量为每日10毫克。治疗其他程度的高血压，起始剂量为每日20毫克。常用维持剂量为每日20毫克，根据病人的需要，可调整至最大剂量每日40毫克。2、肾血管性高血压：因这类病人的血压和肾功能对血管紧张素转换酶抑制剂可能特别敏

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

对本品过敏者或双侧性肾动脉狭窄患者忌用。肾功能严重受损者慎用

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

1、各期原发性高血压。2、肾血管性高血压。3、各级心力衰竭对于症状性心衰病人，也适用于:提高生存率;延缓心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。4、预防症状性心衰对于无症状性左心室功能不全病人，适用于：延缓症状性心衰的进展;减少因心衰而导致的住院。5、预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件，适用于：减少心肌梗塞的发生率;减少不稳定型心绞痛所导致的住院。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

可有头昏、头痛、嗜睡、口干、疲劳、上腹不适、恶心、心悸、胸闷、咳嗽、面红、皮疹和蛋白尿等。必要时减量。如出现白细胞减少，需停药。

1.个别病人，尤其是在应用利尿剂或血容量减少者，可能会引起血压过度下降，故头一次剂量宜从2.5mg开始。2.定期作白细胞计数和肾功能测定。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。