小儿复方磺胺甲噁唑片对比银翘解毒片

处方药

OTC乙类

每片0.3g

片剂

本品为复方制剂，每片含活性成分磺胺甲恶唑0.4g和甲氧苄啶0.08g

金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子(炒)、桔梗、淡竹叶、甘草。辅料为硬脂酸镁。

辽宁绿丹药业有限公司

山东沃华医药科技股份有限公司

国药准字H21021640

国药准字Z37020243

近年来由于许多临床常见病原菌对本品常呈现耐药，故治疗细菌感染需参考药敏结果，本品的主要适应症为敏感菌株所致的下列感染：1.大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和莫根菌属敏感菌株所致的尿路感染。2.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致2岁以上小儿急性中耳炎。3.肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致的成人慢性支气管炎急性发作。4.由福氏或宋氏志贺菌敏感菌株所致的肠道感染、志贺菌感染。5.治疗卡氏肺孢子虫肺炎，本品系首选。6.卡氏肺孢子虫肺炎的预防，可用已有卡氏肺孢子虫病至少一次发作史的患者，或HIV成人感染者，其CD4淋巴细胞计数≤200/mm3或少于总淋巴细胞数的20%。7.由产肠毒素大肠埃希杆菌（ETEC）所致旅游者腹泻。

本品疏风解表，清热解毒。用于风热感冒，症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。

小儿常用量2月以下婴儿禁用。治疗细菌感染，2个月以上体重40kg以下的婴幼儿按体重口服一次SMZ20～30mg/kg及TMP4～6mg/kg，每12小时1次；体重≥40kg的小儿剂量同成人常用量。 治疗寄生虫感染如卡氏肺孢子虫肺炎，按体重一次口服SMZ18.75～25mg/kg及TMP3.75～5mg/kg，每6小时1次，疗程为14~21日。 慢性支气管炎急性发作的疗程至少10～14日；尿路感染的疗程7～10日；细菌性痢疾的疗程为5～7日；儿童急性中耳炎的疗程为10日。

口服。一次4片，一日2～3次。

1对SMZ和TMP过敏者禁用；2由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用本品。3小于2个月的婴儿禁用本品。4重度肝肾功能损害者禁用本品。

1.偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。2.长期大量用药会导致肝肾功能异常。

严重肝肾功能不全者禁用。

孕妇忌用。

儿童应在医师指导下服用。

年老体弱者应在医师指导下服用。

1.过敏反应较为常见,可表现为药疹,严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。2.中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症及再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热、苍白和出血倾向。3.溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生,在新生儿和小儿中较成人为多见。4.高胆红素血症和新生儿核黄疸。由于本品与胆红素竞争蛋白结合部位,可致游离胆红素增高。新生儿肝功能不完善,对胆红素处理差,故较易发生高胆红素血症和新生儿黄疸,偶可发生核黄疸。5.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退,严重者可发生急性肝坏死。6.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾小管坏死的严重不良反应。7.恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等,一般症状轻微。偶有患者发生艰难梭菌肠炎，此时需停药。8.甲状腺肿大及功能减退偶有发生。9.中枢神经系统毒性反应偶可发生,表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感。10.偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现。本品所致的严重不良反应虽少见,但常累及各器官并可致命,如渗出性多形红斑、剥脱性皮炎、大疱表皮松解萎缩性皮炎、暴发性肝坏死、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血等血液系统异常。艾滋病患者的上述不良反应较非艾滋病患者为多见.

主要有发汗，解热，抗病原微生物，抗炎，镇痛，抗过敏，增强免疫功能等作用。1.发汗：银翘散口服能促进大鼠足跖部汗液分泌，其最小有效浓度为0.267g/kg，生物相应体存量的效应消除半衰期为3.90小时，作用周期为23.71小时，达峰时间为2.21小时。2.解热：银翘散煎剂对二联菌苗、五联疫苗所致家兔发热模型，按人用量15、30、40倍剂量一次灌服，解热作用显著，与复方阿司匹林组（0.2mg/kg）比较无显著性差异。银翘散拆方后的解热作用远不及全方(2-3)。银翘散煎剂、片剂、袋泡剂对啤酒酵母、2，4-二硝基苯酚所致大鼠发热模型，按成人用量40倍，或20g/kg灌服．皆有明显的解热作用。大鼠口服银翘解毒片 5g/kg，对静脉注射三联菌苗所致发热，亦有明显的解热作用，作用时间持续8小时以上。但也有报道，银翘解毒丸按2.5g/kg灌服，对三联菌苗致热家兔无明显解热作用。电生理研究表明，银翘散解热作用机制并不全同于解热镇痛药，本方可解除致热原对热敏神经元的抑制，使之恢复正常，同时抑制冷敏神经元发放冲动，降低机体产热水平，从而达到解表散热的效果。银翘散能直接作用于正常大鼠PO/AH热敏神经元，使其放电频率升高，从而使正常动物体温下降，揭示本方为一中枢性解热药。3.抗病原微生物：银翘散全方及其单味药在体外，对多种细菌及病毒均有抑制作用(8-10)。但银翘解毒片口服给药，对给予致死量金黄色葡萄球菌或绿脓杆菌的小鼠，无明显保护作用。腹腔给予银翘解毒片，对感染甲型流感病毒粤防72-243株大鼠，有一定的保护作用，但口服给药无效。4.抗炎：银翘散对动物实验性炎症有明显抑制作用，对大鼠蛋清性足肿胀抑制作用较好，对组织胺所致小鼠皮肤毛细血管通透性亢进的抑制作用亦佳，但对二甲苯和5-HT所致小鼠毛细血管扩张和通透性增高均无明显影响。其对炎症介质5-HT和前列腺素的对抗作用不明显或较强。以抑制二甲苯所致小鼠皮肤毛细血管通透性增高为指标，测得银翘散口服给药最低抗炎剂量为1.5g/kg，药效半衰期为4.53小时，作用持续时间为16.23小时，达峰时间为2.31小时。5.镇痛：小鼠热板法和醋酸扭体法表明，银翘解毒片有一定的镇痛作用。6.抗过敏：银翘散袋泡剂 10g/kg灌服，对天花粉所致大鼠、小鼠被动皮肤过敏反应有明显的抑制作用。不仅能明显减轻天花粉引起小鼠迟发型超敏反应的强度，还能降低过敏性休克动物的死亡数。其煎剂、片剂、袋泡剂均能抑制二硝基氯苯引起小鼠耳部皮肤迟发型超敏反应。7.增强免疫功能：银翘散对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能有明显的促进作用。8.其它：银翘散煎剂对动物肠蠕动亢进有明显抑制作用，其灌胃给药的最低有效剂量为0.213g/kg，药效半衰期为4.25小时，作用持续时间为27.18小时，达峰时间为1.54小时。

1.因不易清除细菌，下列疾病不宜选用本品作治疗或预防用药①中耳炎的预防或长程治疗。②A组溶血性链球菌扁桃体和咽炎。2.交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。3.肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死，故有肝功能损害患者宜避免应用。4.肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期间应多饮水，保持高尿流量，如应用本品疗程长、剂量大时，除多饮水外，宜同服碳酸氢钠，以防止此不良反应。失水、休克患者应用本品易致肾损害，应慎用或避免应用本品。肾功能减退患者不宜应用本品。5.对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。6.下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克患者。7.用药期间须注意检查①全血象检查，对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。②治疗中应定期尿液检查(每2～3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。③肝、肾功能检查。8.严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染患者游离磺胺浓度达50～150mg/ml（严重感染120～150mg/ml）可有效。总磺胺血浓度不应超过200mg/ml，如超过此浓度，不良反应发生率增高。9.不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。10.由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。11.如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸。如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程。

1.忌烟﹑酒及辛辣﹑生冷﹑油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.风寒感冒者不适用。4.有高血压﹑心脏病﹑肝病﹑糖尿病﹑肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。5.儿童﹑孕妇﹑哺乳期妇女﹑年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。6.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

本品中的SMZ和TMP口服后自胃肠道吸收完全，均可吸收给药量的90％以上，血药峰浓度(Cmax)在服药后1～4小时达到。给予TMP160mg，SMZ800mg一日服用2次，3日后达稳态血药浓度，TMP为1.72mg/L，SMZ的血浆游离浓度及总浓度分别为57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自肾小球滤过和肾小管分泌，尿药浓度明显高于血药浓度。单剂口服给药后0～72小时内自尿中排出SMZ总量的84.5%，其中30%为包括代谢物在内的游离磺胺；TMP以游离药物形式排出66.8%。SMZ和TMP两药的排泄过程互不影响。SMZ和TMP的血消除半衰期(t1/2b)分别为10小时和8～10小时，肾功能减退者，半衰期延长，需调整剂量。吸收后二者均可广泛分布至痰液、中耳液、阴道分泌物等全身组织和体液中。并可穿透血-脑脊液屏障，达治疗浓度。也可穿过血胎盘屏障，进入胎儿血循环并可分泌至乳汁中。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。