盐酸环喷托酯滴眼液

盐酸环喷托酯滴眼液

辛伐他汀片

本品的主要成分为盐酸环喷托酯。

本品主要成份为辛伐他汀。

山东博士伦福瑞达制药有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20083166

国药准字H20000009

本品适用于散瞳和睫状肌麻痹。

1.高脂血症：(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病，对冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。(5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

1、成人：眼中滴入1-2滴本品，必要时可在5-10分钟后再滴一次。 2、儿童：眼中滴入1-2滴本品，必要时可在5-10分钟后再滴一次。 3、为了最大程度的减少吸收，滴入后按压泪囊2-3分钟。

口服：如需要可掰开服用。详见说明书。

1、对本品任何成份过敏者禁用。 2、闭角型青光眼或窄角患者禁用。

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。在已有对照组的临床试验中，不良反应(分为可能、可疑或肯定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%～0.9%的不良反应有疲乏、无力、头痛。发现肌病的报告很罕见。下列不良反应的报导曾出现在无对照组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项特征的明显的过敏反应综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(ESR)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。实验室检查发现：血清氨基转移酶显著和持续性升高的情况罕有报导。肝功能检查异常为轻微或一过性。来源于骨骼肌部分的血清磷酸肌酸激酶(CK)升高的情况也有报告。

本品适用于散瞳和睫状肌麻痹。

1.高脂血症：(1)对于原发性高胆固醇血症、杂合子家族性高胆固醇血症或混合性高胆固醇血症的患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三脂。且辛伐他汀升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白/高密度脂蛋白和总胆固醇/高密度脂蛋白的比率。(2)对于纯合子家族性高胆固醇血症患者，当饮食控制及非饮食疗法不理想时，辛伐他汀可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载脂蛋白B。2.冠心病，对冠心病患者，辛伐他汀用于：(1)减少死亡的危险性。(2)减少冠心病死亡及非致死性心肌梗死的危险性。(3)减少脑卒中和短暂性脑缺血的危险性。(4)减少心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的危险性。(5)延缓动脉粥样硬化的进展，包括新病灶及全堵塞的发生。

1、可能会出现头晕、恶心、口干、眼内压升高、烧灼感、异物感、视物模糊、畏光、结膜轻度充血、分泌物稍增多、结膜炎、睑结膜炎、点状角膜炎、虹膜粘连及抗胆碱药的一些不良反应（如，皮疹、嗜睡、心动过速、体温过高、血管舒张、尿潴留、胃肠蠕动减慢、咽、气管、鼻通道、唾液腺及汗腺分泌减少等，极少数严重不良反应包括昏迷、骨髓麻痹和死亡）。 2、极少数用药者通常是儿童可能会出现精神方面的反应和行为障碍，这种障碍包括：共济失调、语无伦次、坐立不安、幻觉、功能亢进、癫痫、时间和地点定向力障碍和不能识别人。 3、本品的不良反应与其他抗胆碱药类，但上述中枢神经系统的异常反应相对常见。

1、本品仅适用于眼局部给药，不得注射使用。 2、对于可能遇到的老年患者或其他眼内压升高患者，散瞳和睫状肌麻痹药物应当谨慎使用。 3、环喷托酯可对具有直接或间接胆碱能作用的缩瞳剂（例如卡巴胆碱或毛果芸香碱等）产生拮抗或逆反作用。 4、为避免急性闭角型青光眼风险，使用本品前应当估计前房角深度。 5、前列腺肥大和老年性痴呆患者应谨慎用药（主要指长期用药）。 6、早产儿和婴幼儿全身吸收后尤其容易发生中枢神经系统和心肺副作用；因此该年龄群体用药浓度更低。本品浓度不适合婴幼儿使用。已有报道显示，婴儿、幼龄儿童以及浅肤色、唐氏综合症、痉挛性麻痹、大脑损伤或痉挛风险增加的儿童对环喷托酯的易感性增加，此类患者使用环喷托酯应当十分谨慎。出生后前3个月的婴儿在缺乏适当医疗监护下长期使用环喷托酯滴眼液可导致弱视患病风险增加。 7、散瞳时请勿驾驶或从事危险作业。散瞳时部分患者对光敏感，亮光照射下请注意保护眼睛。 8、父母不得采取经口途径将本品给予孩子，且在给药后应当洗手并清洗孩子的双手。 9、为避免瓶口或溶液出现任何污染，请注意不要接触滴药头。 10、本品含有苯扎氯铵，一种可引起眼刺激并且已知可使软性接触镜褪色的防腐剂。因此滴药前应当取出接触镜，并且至少15分钟内不得重新配戴。 11、使用滴眼液后，采取下列措施可减少全身吸收： （1）闭眼2分钟。 （2）以指压迫闭合泪管2分钟。 12、本品药瓶首次开封后28天后不应再使用。

1.病人接受辛伐他汀治疗以前应接受标准胆固醇饮食并在治疗过程中继续使用。 2.肝脏反应。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法解释的氨基转移酶升高者应禁用辛伐他汀。在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则氨基转移酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其它有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意。如果病人的氨基转移酶有继续升高的表现，特别是氨基转移酶升高超过正常值3倍以上并保持持续，则应予停药。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者氨基转移酶中等程度升高(低于正常值3倍的情况)亦有报道。这些变化通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何症状，所以不必停药。 3.肌肉反应。应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(CK，来自骨骼肌)轻微的一过性升高，但这些并无任何临床意义。对于有弥漫性的肌痛、肌软弱或/和显著的肌酸激酶(CK)升高(大于正常值十倍以上)的情况应考虑为肌病，因此应要求病人若发现有不可解释的上述肌病征象应立即告诉医