盐酸环喷托酯滴眼液

盐酸环喷托酯滴眼液

他达拉非片

本品的主要成分为盐酸环喷托酯。

他达拉非。

山东博士伦福瑞达制药有限公司

Lilly del Caribe Inc.

国药准字H20083166

注册证号H20170022

本品适用于散瞳和睫状肌麻痹。

治疗男性勃起功能障碍。

1、成人：眼中滴入1-2滴本品，必要时可在5-10分钟后再滴一次。 2、儿童：眼中滴入1-2滴本品，必要时可在5-10分钟后再滴一次。 3、为了最大程度的减少吸收，滴入后按压泪囊2-3分钟。

口服：1.用于成年男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。如果服用10mg效果不显著，可以服用20mg。可至少在性生活前30分钟服用。最大服药频率为每日一次。最好不要连续每日服用他达拉非，因为尚未确定长期服用的安全性。同时，因为他达拉非的作用经常持续超过一天。2。用于老年男性：老年人无须调整剂量。3.用于肾功能不全的男性对于轻至中度肾功能不全的患者无须调整剂量。对于重度肾功能不全的患者，最大推荐剂量为10mg。4.用于肝功能不全的男性：本品的推荐剂量为10mg，在进行性生活之前服用，不受进食的影响。关于重度肝功能不全(Child-Pugh分级C)患者使用他达拉非的临床安全性信息有限；如果对此类患者，开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。尚无肝功能不全的患者服，用高于10mg剂量的数据。5.用于糖尿病的男性：糖尿病患者无。

1、对本品任何成份过敏者禁用。 2、闭角型青光眼或窄角患者禁用。

报导最多的副反应通常为头痛和消化不良，眼睑肿胀或描述为眼痛和结膜充血是少见的副反应。报告显示由他达拉非所引起的副反应是短暂的、轻微的或是中度的。

本品适用于散瞳和睫状肌麻痹。

治疗男性勃起功能障碍。

1、可能会出现头晕、恶心、口干、眼内压升高、烧灼感、异物感、视物模糊、畏光、结膜轻度充血、分泌物稍增多、结膜炎、睑结膜炎、点状角膜炎、虹膜粘连及抗胆碱药的一些不良反应（如，皮疹、嗜睡、心动过速、体温过高、血管舒张、尿潴留、胃肠蠕动减慢、咽、气管、鼻通道、唾液腺及汗腺分泌减少等，极少数严重不良反应包括昏迷、骨髓麻痹和死亡）。 2、极少数用药者通常是儿童可能会出现精神方面的反应和行为障碍，这种障碍包括：共济失调、语无伦次、坐立不安、幻觉、功能亢进、癫痫、时间和地点定向力障碍和不能识别人。 3、本品的不良反应与其他抗胆碱药类，但上述中枢神经系统的异常反应相对常见。

1、本品仅适用于眼局部给药，不得注射使用。 2、对于可能遇到的老年患者或其他眼内压升高患者，散瞳和睫状肌麻痹药物应当谨慎使用。 3、环喷托酯可对具有直接或间接胆碱能作用的缩瞳剂（例如卡巴胆碱或毛果芸香碱等）产生拮抗或逆反作用。 4、为避免急性闭角型青光眼风险，使用本品前应当估计前房角深度。 5、前列腺肥大和老年性痴呆患者应谨慎用药（主要指长期用药）。 6、早产儿和婴幼儿全身吸收后尤其容易发生中枢神经系统和心肺副作用；因此该年龄群体用药浓度更低。本品浓度不适合婴幼儿使用。已有报道显示，婴儿、幼龄儿童以及浅肤色、唐氏综合症、痉挛性麻痹、大脑损伤或痉挛风险增加的儿童对环喷托酯的易感性增加，此类患者使用环喷托酯应当十分谨慎。出生后前3个月的婴儿在缺乏适当医疗监护下长期使用环喷托酯滴眼液可导致弱视患病风险增加。 7、散瞳时请勿驾驶或从事危险作业。散瞳时部分患者对光敏感，亮光照射下请注意保护眼睛。 8、父母不得采取经口途径将本品给予孩子，且在给药后应当洗手并清洗孩子的双手。 9、为避免瓶口或溶液出现任何污染，请注意不要接触滴药头。 10、本品含有苯扎氯铵，一种可引起眼刺激并且已知可使软性接触镜褪色的防腐剂。因此滴药前应当取出接触镜，并且至少15分钟内不得重新配戴。 11、使用滴眼液后，采取下列措施可减少全身吸收： （1）闭眼2分钟。 （2）以指压迫闭合泪管2分钟。 12、本品药瓶首次开封后28天后不应再使用。

1.在考虑给予药物治疗之前，应当先询问病史和对患者进行体检，以诊断是否患有男性勃起功能障碍和确定可能的未知病因。因为心血管病的发病几率与性行为有一定程度的相关，所以医生在对男性勃起功能障碍患者进行治疗以前，包括他达拉非，应当考虑患者的心血管健康状况。由于他达拉非具有使血管扩张的特性所以会导致血压轻度的、短暂的降低，这种特性可能增强硝酸盐的降压效果。 2.严重的心血管疾病，包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作等曾经在他达拉非的临床试验中观察到。另外，高血压和低血压（包括体位性低血压）在临床试验中也可偶尔见到。发生上述这些情况的患者大多数都在服药前已有心血管病因素。然而，目前尚不能确定这些事件是否与这些危险因素相关。 3.视力缺陷和非动脉性前部缺血性视神经病变（NAION）被报告与服用他达拉非和其它PDE5抑制剂相关。应告知患者如果发生突然的视力缺陷，应停止使用他达拉非并立刻咨询医生。 4.关于重度肝功能不全（Child-Pugh分级C）患者使用本品的临床安全性信息有限；如果对此类患者开处方，需要处方医生对每位患者进行认真的利益/风险评估。