富马酸丙酚替诺福韦片

富马酸丙酚替诺福韦片

利巴韦林胶囊

丙-2-基 N-[(S)-({[(2R)-1-(6-氨基-9H-嘌呤-9-基)丙-2-基]-氧化}甲基)(苯氧基)磷酰基]-l-丙氨酸酯，(2E)-丁-2-烯二酸 (2:1)。

本品主要成份为：利巴韦林。其化学名称为：1-?-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺

Patheon Inc.

浙江诚意药业股份有限公司

H20180060

国药准字H10940157

富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄 12 岁及以上，体重至少为 35 kg）慢性乙型肝炎（参见【药理毒理】）。

适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。

应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。 成人和青少年（年龄为 12 岁及...

口服 1 病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，疗程7天。 2 皮肤疱疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3次，疗程7天。 3 小儿每日按体重10mg/kg，分4次服用，疗程7天。6岁以下小儿口服剂量未定。

对本品过敏者、孕妇禁用。

儿童注意事项： 尚不明确。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.本品有较强的致畸作用，家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害，故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女（本品在体内消除很慢，停药后4周尚不能完全自体内清除）。2.少量药物由乳汁排泄，且对母子二代动物均具毒性，因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳，乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故本品不用于此种病例。 老人注意事项： 老年人不推荐应用。

富马酸丙酚替诺福韦片适于治疗成人和青少年（年龄 12 岁及以上，体重至少为 35 kg）慢性乙型肝炎（参见【药理毒理】）。

适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。

药理学广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用，其机制不全清楚。本品并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶，从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。毒理学动物实验发现本品可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤，但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形，子代成活减少，但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林，剂量分别为30、36和120mg/kg或持续4周以上（相当于人用剂量：给予体重为5kg的儿童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者体重为60kg成人2.5、5.1和40mg/kg。以上均按体表面积折算），出现心脏损伤。

1、肝炎恶化 停止治疗后突发 警告：已有报告指出，停止乙型肝炎治疗的患者出现了肝炎急性加重的情况（通常与血浆中 HBV DNA 水平升高相关）。大部分病例属于自限型，但严重加重的情况（包括致命性结局）可能在停止乙型肝炎治疗之后出现。应在停止乙型肝炎治疗至少6 个月内，通过临床和实验室随访定期进行肝功能监测。如果合适，可能需要恢复乙型肝炎治疗。 在进展期肝病或肝硬化患者中，不建议停止治疗，因为治疗后肝炎加重可能导致肝功能失代偿。在失代偿期肝病患者中，肝病突发尤其严重，有时甚至致命。 治疗期间突发 慢性乙型肝炎自发性加重相对较为常见，特点是血清丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 短暂增加。开始抗病毒治疗后，一些患者的血清 ALT 可能有所增加。在代偿性肝病患者中，此类血清 ALT 增加通常不伴有血清胆红素浓度增加或肝功能失代偿。肝硬化患者在肝炎恶化后出现肝功能失代偿的风险可能更高，因此，应在治疗期间加以严密监测。 2、HBV 传播 必须告知患者富马酸丙酚替诺福韦片不能预防通过性接触或血液污染的方式传播 HBV 的风险。必须继续采取适当预防措施。 3、失代偿性肝病患者 对于患有失代偿性肝病以及 C

1.有严重贫血、肝功能异常者慎用。 2.对诊断的干扰：口服本品后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白含量下降。 3.尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。本品不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。 4.长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。