磷酸钠盐灌肠液

磷酸钠盐灌肠液

吉非替尼片

本品主要成份及其化学名称为：磷酸氢二钠，磷酸二氢钠

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

北京贝丽莱斯生物化学有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20103237

国药准字H20193362

结肠X线双重对比造影检查前准备、清除肠道内粪便、缓解便秘、治疗肠梗阻、肠套叠复位后清理肠道、肠镜检查前准备。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

成人及12岁以上儿童每日一瓶，一次性使用；2岁以下儿童禁用；2-11岁儿童应使用儿童用辉力开塞露。本品不可多用，除非有医师指导。使用本品姿式：左侧位：身体左侧位平躺，右膝部弯曲

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

不要将本品应用于12岁以下儿童;本品禁用于2岁以下儿童;在24小时内使用一瓶以上本品可能会对身体造成损害;本品在成人及两岁以上儿童身上单剂量(正常剂量)使用是非常安全的，没有不良反应。如果过量使用可能会导致低钙血症、高磷酸盐血症、高钠血症、脱水以及酸中毒。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

结肠X线双重对比造影检查前准备、清除肠道内粪便、缓解便秘、治疗肠梗阻、肠套叠复位后清理肠道、肠镜检查前准备。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品为灌肠剂，主要作用是使下部肠道膨胀而刺激排便反射，同时通过增加大便含水量促进大便排泄。大鼠口服NaH2PO4的LD50为7.100mg／kg，兔子经皮给予NaH2PO4的LD50为7.940mg／1g,这意味着NaH2PO4实际上毒性非常小。大鼠口服NaH2PO4的LD50为12.93mg／kg，这也意味着NaH2PO4的毒性非常小。用磷酸钠溶液在猫身上试验(18ml／kg及32ml／kg两个剂量组，让溶液在体内保留5分钟)，结果所有试验动物都表现出临床及实验室指标异常情况。临床指

1.不要将本品应用于12岁以下儿童;本品禁用于2岁以下儿童;在24小时内使用一瓶以上本品可能会对身体造成损害;本品应放在儿童不易拿到的地方;如果发生药物过量或误食情况，应及时就医;　　2.如果您有以下情况，在使用本品时应咨询医师：　　(1)限制钠盐饮食;　　(2)患有肾脏疾病;　　(3)已经怀孕或正在哺乳期;　　3.如果您有下列情况，在使用任何一种缓泻剂时，应咨询医师：　　(1)恶心、呕吐、腹痛;　　(2)大便习惯突然改变已超过2周时间;　　(3)使用某种缓泻剂已超过1周时间。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。