普恩复(蚓激酶肠溶胶囊)

普恩复(蚓激酶肠溶胶囊)

盐酸埃克替尼片

本品是从人工养殖赤子爱胜蚓中提取分离而得的一种蛋白水解酶，其组分含有：纤维蛋白溶酶和纤维蛋白溶酶原激活剂。

盐酸埃克替

青岛国大药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H37022072

国药准字H20110061

脑供血不足

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.口服，一次60万单位(2粒)，一日3次，饭前半小时服用. 2.每3～4周为一疗程,可连服2～3个疗程，也可连续服用至症状好转，或遵医嘱。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

对本品过敏者禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

孕妇及哺乳期妇女用药:目前尚无孕妇及哺乳期妇女应用本品的研究资料，本品是否可通过胎盘或分泌至乳汁中尚不清楚，故孕妇及哺乳期妇女慎用本品。儿童用药:儿童患者用药的安全有效性尚未确立。老人用药:因本品耐受性较好，老年患者可按常规剂量用药。

脑供血不足

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

1.蚓激酶是一类具有纤溶作用的酶复合物，可降低纤维蛋白原含量，缩短优球蛋白溶解时间，增加组织型纤溶酶原激活剂(t-PA)的活性，并降低纤溶酶原激活剂抑制物(PAI)的活性。另外，还可降低全血粘度及血浆粘度。2.动物试验提示，蚓激酶具有溶解家兔肺动脉血栓及大鼠下腔静脉血栓的作用。

1.本品必须饭前服用。2.急性出血病人不宜应用本品。3.有出血倾向者慎用。4.本品为肠溶胶囊，易碎，请小心划开铝箔，取出胶囊服用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。