齐多夫定注射液

齐多夫定注射液

吉非替尼片

本品主要成份为齐多夫定。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

福建省力菲克药业有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H20060020

国药准字H20193362

艾滋病

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

1.成人：推荐剂量为每次1mg/kg，注射时间应超过1小时，每天5～6次。此剂量与超过此剂量的注射给药相比能否更有效改善由HIV感染引起的神经功能障碍仍然是个未知数。使用注射给药的患者应能耐受口服给药;此剂量相当于口服100mg，每4小时一次的给药剂量。 2.母-婴HIV传染：对于怀孕14周以上的孕妇和她们的新生儿的推荐剂量为：母亲：口服，每天5次，每次100mg，直到分娩;在分娩过程中，首次剂量为2mg/kg，注射时间应超过1小时。随后每过1小时注射1mg/kg，直到婴儿脱离母体。 3.本品使用时应匀速

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

本品禁用于已知对齐多夫定或制剂中任何成份过敏者。本品禁用于中性粒细胞计数异常低下(0.75109/1)者或血红蛋白水平异常低下(7.5g/dl或4.65mmol/L)者。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药:致畸性:对怀孕的大鼠和兔子使用齐多夫定的研究显示可增加早期胎儿死亡的产生。一个大鼠分离试验到发现非常接近口服致死剂量时,胎儿畸形的产生增高。在低剂量试验中,未见畸形的产生。由于齐多夫定对于怀孕期间的使用的数据有限,对于14周内孕妇的用药在平衡利弊后作出决定。妊娠:研究证实,对怀孕14周以上的妇女给予齐多夫定,且继对她们的婴儿治疗可显著的降低母-婴HIV传播(感染率安慰剂组23%,齐多夫定组8%)。在怀孕14周至34周期间开始口服齐多夫定并持续至分娩开始。分娩过程中静脉给药。新生儿口服

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

艾滋病

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

应提醒患者注意其同时应用的其它药物的不良反应。应告诫患者该药尚未被证明能预防HIV通过性接触或血液污染的传播。齐多夫定不能治愈HIV感染,患者仍存在着与免疫抑制相关疾患的危险,如条件致病菌所致感染及恶性肿瘤等。虽然有实验数据表明齐多夫定可减少条件致病菌感染及恶性肿瘤(包括淋巴瘤)的发生机率,但证据尚不够充分。对于HIV感染晚期患者,目前的研究结果表明,接受齐多夫定治疗组与未接受治疗组患淋巴瘤的机率是相同的。对于长期接受齐多夫多定治疗的早期HIV感染患者,其患淋巴瘤的机率尚不清楚。应提醒那些在怀孕期间使用齐

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。