标智(兰索拉唑肠溶胶囊)

标智(兰索拉唑肠溶胶囊)

替吉奥胶囊

本品主要成份为兰索拉唑。

本品为复方制剂，主要成份为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾。

四川子仁制药有限公司

山东新时代药业有限公司

国药准字H20093522

国药准字H20080803

食管失弛缓症，十二指肠损伤，十二指肠溃疡，胃溃疡，反流性食管炎

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg～30mg，连续服用4～6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg，连续服用6～8周。但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

替吉奥胶囊联合顺铂用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌患者： 一般情况下，根据体表面积按照下表决定成人的首次剂量。用法为每日2次、早晚餐后口服，连续给药28天，休息14天，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 体表面积（m2) 首次剂量（按替加氟计） ＜1.25 每次40mg 1.25-＜1.5 每次50mg 1.5 每次60mg 可根据患者情况增减给药量。每次给药量按40mg、50mg、60mg、75mg四个剂量等级顺序递增或递减。若未见本药所导致的实验室检查（血常规、肝肾功能）异常和胃肠道症状等安全性问题，且医师判断有必要增量时，则可按照上述顺序增加一个剂量等级，上限为75mg/次。如需减量，则按照剂量等级递减，卜限为40mg/次。连续口服21天、休息14天，给药第8天静脉滴注顺铂60mg/m2，为一个治疗周期。给药直至患者病情恶化或无法耐受为止。 用法用量的注意事项： 可根据患者情况，参照下述标准增减给药量，每个周期内增量不得超过一个剂量

本品禁用于如下患者。1.对本制剂成份有过敏史者禁用。2.正在服用硫酸阿扎那韦的患者(见【药物相互作用】)。

1. 国外临床试验： 联合治疗 在日本进行的以晚期胃癌患者为对象、比较替吉奥腔囊单药（连续28天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，休息14天）和替吉奥胶囊联合顺铂（连续21天口服替吉奥胶囊40-60mg/次，每日2次，第8天时给予60mg/m2顺铂）治疗的多中心Ⅲ期随机对照试验，298例可评估不良反应的患者的主要不良反应如下表所示。 非小细胞肺癌联合化疗（连续21天口服替吉奥胶囊，第8天时给予60mg/m2顺铂）的晚Ⅱ期临床试验发现，可评价不良反应的55例患者均发生不良反应，其主要不良反应如下表所示。 （#）4：按美国癌症研究所常见毒性判定标准分级。 单药治疗 在可评估不良反应的578例患者中（不包括下述既往接受过治疗的乳腺癌，胰腺癌和胆管癌患者），不良反应发生率为87.2%（504例）。与其它类型肿瘤相比，既住接受过紫杉醇治疗的不能手术或复发的乳腺癌、乳腺癌和胆管癌患者的不良反应发生率较高，分别为96.4%、98.3%和94.9%。胰腺癌患者不良反应发生率较高，食欲减退、恶心、呕吐和腹泻等胃肠道反应尤为明显。单药使

孕妇及哺乳期妇女用药:1.已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高,又在兔子(经口给药30mg/kg/日)的实验发现胎仔死亡率增加,故对孕妇或有可能怀孕的妇女,需事先判断治疗上的一处超过危险性时,方可用药。 2.曾有报告指出,在动物实验(大白鼠)中本品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时,应避免哺乳。儿童用药:对儿童用药的安全性尚未确立(由于在小儿的临床经验极少)。老人用药:一般而言﹐老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低﹐故应慎重使用﹐如从较低剂

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠或可能妊娠的妇女禁用替吉奥胶囊。[妊娠妇女服用UFT后曾发生新生儿畸形。另外，动物试验也曾发现致畸作用(妊娠大鼠和家兔连续口服替吉奥胶囊(相当于加氟7mg/kg和1.5mg/kg)发现胎儿内脏异常、骨骼异常和骨化延迟)]。 哺乳期妇女服用替吉奥胶囊时应停止哺乳［尚无临床资料,但动物(大鼠)试验发现替吉奥胶囊可经乳汁排泄]。（详见说明书）儿童用药：低体重出生儿、新生儿、婴儿、幼儿和儿童使用替吉奥胶囊的安全性尚未得到验证［尚无临床资料。如儿童必须使用替吉奥胶囊，须考虑其对性腺的影响，特别注意不良反应的发生]。老年用药：由于老年人的生理功能下降，须慎重使用本药。

食管失弛缓症，十二指肠损伤，十二指肠溃疡，胃溃疡，反流性食管炎

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

1本药转移到胃粘膜壁细胞的酸分泌细管后，在酸性条件下，转变为活性体结构，此种活性物与质子泵（（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ）的ＳＨ基结合，从而抑制该酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。1．（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ活性抑制作用兰索拉唑可抑制狗胃粘膜内微粒体的（Ｈ＋＋Ｋ＋）－ＡＴＰａｓｅ活性（体外实验）；2壁细胞酸生成抑制作用兰索拉唑对狗胃粘膜离体壁细胞由组胺、乙酰胆碱及胃泌素的刺激所产生的酸分泌，皆具有抑制作用（体外实验）；3胃酸分泌抑制作用：(1)对胃泌素刺激引起的酸分

1.下列患者慎重用药:(1)曾发生过药物过敏症的患者。(2)肝功能障碍的患者(导致药物代谢﹑排泄时间延长)。(3)老年患者(见【老年患者用药】)。2.重要的注意事项。(1)在治疗过程中﹐应充分观察﹐按其症状使用治疗上所需最小剂量。(2)对于胃溃疡﹑十二指肠溃疡和吻合口溃疡﹐由于缺乏足够的长期使用经验﹐建议不要使用本品进行维持治疗。(3)维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎﹐如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解﹐

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；3. 服药期间应定期检查血常规和肝肾功能；4. 出现严重不良反应时应立即停药并就医。